Impacto de la Nueva Terapia de Reemplazo Hormonal Tras la Menopausia en la Salud Cardíaca de las Mujeres (CATCH-Menopaus)
Evaluación Cardiovascular bajo la Terapia de Reemplazo Hormonal Actual en la Menopausia (CATCH-Menopause)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio prospectivo y longitudinal de registro incluirá a mujeres peri y posmenopáusicas de 45 a 75 años con enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o cerebrovascular, un SCORE2 >5%, evidencia de progresión de enfermedad arterial coronaria y que están recibiendo terapia de reemplazo hormonal (TRH). Mujeres posmenopáusicas de la misma edad que no reciben TRH servirán como controles.
Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias de ginecología, cardiología y endocrinología y serán seguidos durante 10 años, con datos pseudonimizados recopilados sobre eventos clínicos, factores de riesgo cardiovascular y menopáusicos, estilo de vida, valores de laboratorio y detalles de la TRH.
Se recolectarán muestras de sangre durante la atención de rutina con tubos adicionales para análisis de hormonas y marcadores inflamatorios, y se almacenarán en biobancos por hasta 10 años. Las visitas de seguimiento ocurrirán a los 6 meses y 1 año, con re-evaluación de eventos clínicos, factores de riesgo, síntomas menopáusicos y TRH. Los participantes asintomáticos no se someterán a pruebas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +49 2118105187
- Correo electrónico: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 2118105187
- Correo electrónico: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
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Contacto:
- Julia Lueg, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 613 174
- Correo electrónico: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Investigador principal:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Investigador principal:
- Lisa Dannenberg, MD
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Contacto:
- Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +492118118567
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Número de teléfono: + 49211 81 05187
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Puntuación 2 > 5%
- O enfermedad coronaria existente
- O cAVK
- O EAP
Criterios de exclusión:
- Edad <45 años / > 75 años
- Cáncer existente
- Barrera lingüística, incapacidad para dar consentimiento informado
- FG <30 ml/min o diálisis
- Cirrosis hepática Child C
- Cardiomiopatías genéticas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres postmenopáusicas con terapia de reemplazo hormonal
Mujeres posmenopáusicas que han estado en la menopausia y han tomado cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH).
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Mujeres posmenopáusicas sin terapia de reemplazo hormonal (Control)
Mujeres posmenopáusicas que han estado en la menopausia y no han tomado ninguna terapia de reemplazo hormonal (TRH). Estos participantes sirven como cohorte de control para comparar los resultados con los de aquellos que reciben TRH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: 10 años
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definido como muerte, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Investigador principal: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Catch-menopause
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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