Řízená regenerace kosti pomocí Ti-vyztužené PTFE membrány vs. Khouryho technika při augmentaci defektů zadní části mandibuly: Randomizovaná klinická studie
15. února 2026 aktualizováno: Ahmed Hassan El-Zaher, British University In Egypt
Řízená regenerace kosti pomocí Ti-reinforced PTFE membrány vs. Khouryho technika při augmentaci zadních defektů mandibuly: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé techniky augmentace alveolárního hřebenu pro horizontální defekty kosti dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vede použití PTFE membrány s kombinací xenogenního štěpu a částicové autologní kosti k podobnému nárůstu kosti jako standardní Khouryho technika kostní skořápky?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jeden nebo více chybějících zubů v zadním mandibulárním segmentu.
- Alveolární hřeben v bezzubé oblasti vybraných pacientů bude mít bukko-lingvální šířku menší než 5 mm.
- Dostatečná vertikální výška kosti nad dolním alveolárním nervem.
- Žádná lokální ani systémová kontraindikace pro provedení rozšíření hřebene.
- Bez rozdílu pohlaví.
- Pacient bude ve věku 18–70 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit hojení kosti nebo kostní biologii.
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit hojení kosti.
- Pacienti, kteří v místě zájmu podstoupili jakýkoli předchozí kostní štěp.
- Těžcí kuřáci (více než 20 cigaret denně).
- Pacienti s diagnostikovaným parodontálním onemocněním, protože dostatečná výška hřebene by byla nepravděpodobná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Khouryho technika kostěné schránky
Kostní bloky budou odebrány z retromolární oblasti po změření požadované velikosti a změření anatomie dárcovského místa.
Pro provedení osteotomie štěpu bude použit piezoelektrický přístroj.
Velikost bloku by měla být mírně větší než velikost defektu.
Ostré kostní hrany budou vyhlazeny a dárcovský defekt bude vyplněn želatinovými houbami.
Okraje kostního bloku budou vyhlazeny a rozděleny na dvě tenčí kostní skořápky pomocí titanového kotouče s bohatou solnou irigací.
Bloky budou fixovány do příjemného místa bukálně pomocí alespoň dvou mikrosroubů, přičemž zůstane mezera, která bude vyplněna kostním štěpem.
|
Kostní bloky budou odebrány z retromolární oblasti po změření požadované velikosti a anatomii dárcovského místa.
Pro provedení štěpné osteotomie bude použit piezoelektrický přístroj.
Velikost bloku by měla být mírně větší než velikost defektu.
Ostré kostní hrany budou vyhlazeny a dárcovský defekt bude vyplněn želatinovými houbami.
Okraje kostního bloku budou vyhlazeny a rozděleny na dvě tenčí kostní skořápky pomocí titanového kotouče s bohatou solnou irigací.
Bloky budou fixovány do recipientního místa bukálně pomocí alespoň dvou mikrosšroubů, přičemž zůstane mezera k vyplnění kostním štěpem.
|
|
Experimentální: GBR s použitím Ti-zpevněné PTFE membrány
Neresorbovatelná ti-vyztužená polytetrafluorethylenová (PTFE) membrána bude upevněna titanovými šrouby na lingvální kostní ploténku a na bukální kostní ploténku, což umožní aplikaci granulované směsi kostního štěpu (50% Xenograft: 50% Autogenní štěp).
|
Nerezorbovatelná membrána z titanem zpevněného polytetrafluorethylenu (PTFE) bude fixována titanovými šrouby na lingvální kostěnou ploténku a na bukální kostěnou ploténku, což umožní aplikaci granulované směsi kostního štěpu (50% xenograft: 50% autogenní štěp).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kónický svazek volumetrické topografie (CBVT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické měření: frekvence komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .