Geleide Botregeneratie met Ti-versterkt PTFE-membraan Versus Khoury's Techniek bij Augmentatie van Posterieure Mandibulaire Defecten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
15 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Hassan El-Zaher, British University In Egypt
Geleide Botregeneratie met Ti-versterkt PTFE-membraan versus de techniek van Khoury bij augmentatie van posterieure mandibulaire defecten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van twee verschillende technieken voor botaugmentatie van de alveolaire kam bij horizontale botdefecten in de onderkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zal het gebruik van een PTFE-membraan met een mengsel van xenograft en particulair autogeen bot resulteren in botwinst vergelijkbaar met de standaard Khoury's bone shell-techniek?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer ontbrekende tanden hebben in het posterieure mandibulaire segment.
- De alveolaire kam op de tandeloze plaats van de geselecteerde patiënten heeft een buccolinguale breedte van minder dan 5 mm.
- Voldoende verticale bot hoogte boven de nervus alveolaris inferior.
- Vrij van lokale of systemische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor de kamuitbreidingsprocedure.
- Geen geslachtsvoorkeur.
- De patiënt zal tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die medicatie gebruiken die de botgenezing of botbiologie kan beïnvloeden.
- Patiënten met systemische ziekten die de botgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die eerder een bottransplantatieprocedure hebben ondergaan op de plaats van belang.
- Zware rokers (meer dan 20 sigaretten per dag).
- Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld, aangezien voldoende kam hoogte onwaarschijnlijk zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Khoury's bottechniek met botomhulling
Botblokken worden geoogst uit het retromolaire gebied na het meten van de benodigde grootte en het meten van de anatomie van de donorplaats.
Een piezoelektrisch apparaat wordt gebruikt om de transplantaatosteotomie uit te voeren.
De blokgrootte moet iets groter zijn dan de defectgrootte.
Scherpe botranden worden gladgemaakt en het donordefect wordt opgevuld met gelatinesponsen.
De randen van het botblok worden gladgemaakt en gescheiden in twee dunnere botschelpen met behulp van een titaniumschijf met overvloedige zoutoplossing irrigatie.
De blokken worden aan de buccale zijde van de ontvangende plaats gefixeerd met ten minste twee microschroeven, waarbij een opening overblijft die wordt opgevuld met bottransplantaat.
|
Botblokken zullen worden geoogst uit het retromolaire gebied na het meten van de vereiste grootte en het meten van de anatomie van de donorsite.
Een piezoelektrisch apparaat zal worden gebruikt om de graft-osteotomie uit te voeren.
De blokgrootte moet iets groter zijn dan de defectgrootte.
Scherpe botranden zullen worden gladgemaakt en het donordefect zal worden opgevuld met gelatinesponzen.
De randen van het botblok zullen worden gladgemaakt en gescheiden in twee dunnere botlagen met behulp van een titanium schijf met overvloedige zoutoplossing irrigatie.
De blokken zullen buccaal in de ontvangstplaats worden gefixeerd met minimaal twee microschroeven, waarbij een opening overblijft die moet worden opgevuld met botgraft.
|
|
Experimenteel: GBR met Ti-versterkt PTFE-membraan
Een niet-resorbeerbare ti-versterkte polytetrafluorethyleen (PTFE) membraan wordt gefixeerd met titanium schroeven op de linguale botplaat en op de buccale botplaat, waardoor het mogelijk wordt om een deeltjesmengsel van bottransplantaat (50% Xenograft: 50% Autogeen transplantaat) aan te brengen.
|
Een niet-resorbeerbaar ti-versterkt polytetrafluorethyleen (PTFE) membraan wordt met titanium schroeven gefixeerd op de linguale botplaat en op de buccale botplaat, waardoor het mogelijk wordt een particulaire mix van bottransplantaat (50% Xenograft: 50% Autogeen transplantaat) in te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cone Beam Volumetric Topografie (CBVT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische meting: de frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
6 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .