Направленная костная регенерация с использованием титаноусиленной мембраны PTFE по сравнению с техникой Хури при аугментации дефектов задней части нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
15 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Hassan El-Zaher, British University In Egypt
Направленная регенерация костной ткани с использованием армированной титаном мембраны ПТФЭ по сравнению с техникой Хоури при аугментации дефектов задних отделов нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Целью настоящего клинического исследования является сравнение двух различных техник костной пластики альвеолярного гребня при горизонтальных дефектах кости нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Приведет ли использование мембраны из ПТФЭ со смесью ксенотрансплантата и частиц аутогенной кости к такому же приросту костной ткани, как при стандартной технике костной скорлупы по Хоури?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного или нескольких отсутствующих зубов в заднем отделе нижней челюсти.
- Альвеолярный гребень в беззубом участке у выбранных пациентов будет иметь вестибуло-лингвальную ширину менее 5 мм.
- Достаточная вертикальная высота кости над нижним альвеолярным нервом.
- Отсутствие любых местных или системных состояний, которые могут быть противопоказанием для процедуры расширения гребня.
- Нет предпочтения по полу.
- Возраст пациентов будет составлять от 18 до 70 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие любые лекарства, которые могут влиять на заживление кости или биологию костной ткани.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление кости.
- Любые пациенты, у которых ранее проводились процедуры костной пластики в интересующей области.
- Заядлые курильщики (более 20 сигарет в день).
- Пациенты с диагностированным пародонтитом, так как достаточная высота гребня маловероятна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника костной оболочки Хури
Костные блоки будут забираться из ретромолярной области после измерения требуемого размера и анатомии донорского участка.
Для выполнения остеотомии трансплантата будет использоваться пьезоэлектрическое устройство.
Размер блока должен быть немного больше размера дефекта.
Острые костные края будут сглажены, а донорский дефект будет заполнен желатиновыми губками.
Края костного блока будут сглажены и разделены на две более тонкие костные пластины с помощью титанового диска при обильном орошении физиологическим раствором.
Блоки будут фиксированы в реципиентном участке с вестибулярной стороны с использованием как минимум двух микровинтов, оставляя зазор, который будет заполнен костным трансплантатом.
|
Костные блоки будут забираться из ретромолярной области после определения необходимого размера и оценки анатомии донорского участка.
Для выполнения остеотомии трансплантата будет использоваться пьезоэлектрическое устройство.
Размер блока должен быть немного больше размера дефекта.
Острые костные края будут сглажены, а донорский дефект будет заполнен желатиновыми губками.
Края костного блока будут сглажены и разделены на две более тонкие костные пластины с использованием титанового диска при обильном орошении физиологическим раствором.
Блоки будут фиксированы в реципиентном участке с щёчной стороны с помощью как минимум двух микро-винтов, оставляя зазор для заполнения костным трансплантатом.
|
|
Экспериментальный: GBR с использованием армированной титаном мембраны из PTFE
Нерассасывающаяся мембрана из политетрафторэтилена (PTFE), армированного титаном, будет зафиксирована титановыми винтами на язычной костной пластине и на щечной костной пластине, что позволит уложить гранулированную смесь костного трансплантата (50% ксенотрансплантат: 50% аутогенный трансплантат).
|
Нерассасывающаяся усиленная титаном политетрафторэтиленовая (ПТФЭ) мембрана будет зафиксирована титановыми винтами на язычной костной пластине и на щечной костной пластине, что позволит уложить гранулированную смесь костного трансплантата (50% ксенотрансплантат: 50% аутогенный трансплантат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конусно-лучевая объемная томография (КЛОТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое измерение: частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .