- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07398846
Účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým, ústní vody s chloridem cetylpyridinia a režimu s bateriovým zubním kartáčkem při snižování zavedeného zubního plaku a gingivitidy.
21. května 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
12týdenní klinická studie hodnotící účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým, ústní vody s cetylpyridiniumchloridem a režimu s elektrickým zubním kartáčkem při snižování usazeného zubního plaku a zánětu dásní.
Posoudit účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým, ústní vody s cetylpyridiniumchloridem a režimu s nabíjecím zubním kartáčkem při snižování zavedeného zubního plaku a gingivitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu dvanácti týdnů trvání klinické studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle názoru zkoušejícího lékaře.
- Minimálně 20 vlastních přirozených zubů (kromě třetích stoliček).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0 stanovený pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
- Počáteční průměrný plak index alespoň 0,6 stanovený Rustogiho modifikací námořního plak indexu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ortodontických aparátků;
- Přítomnost snímatelných částečných zubních náhrad;
- Patologie dutiny ústní, chronické onemocnění nebo nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní; 4. Pokročilé parodontální onemocnění (hnisavý výtok, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta parodontálního připojení nebo alveolární kosti);
- Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restaurativní léčbu;
- Užívání antikonvulziv, sedativ, tranquilizérů, protizánětlivých nebo denních analgetik do jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánované zahájení takového užívání v průběhu studie;
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoměsíčního období před vstupem do studie;
- Probíhající užívání léků známých tím, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin) a/nebo jakýchkoli předpisových léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii;
- Sebehlasené těhotenství a/nebo kojení;
- Zubní profylaxe během posledních tří týdnů před výchozími vyšetřeními;
- Aktuální alergie a/nebo anamnéza alergických reakcí na produkty pro ústní hygienu, spotřební produkty osobní péče nebo na kteroukoli z jejich složek;
- Existující zdravotní stav, který zakazuje jíst a/nebo pít po dobu až 4 hodin;
- Aktivní kuřáci a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1
instruován k čištění s plnou páskou, 2x denně / 2 minuty s poskytnutou zubní pastou a elektrickým kartáčkem instruován k 2x denně / Vyplachování 20 ml po dobu 30 sekund s poskytnutou ústní vodou
|
zubní pasta
ústní voda
|
|
Experimentální: Test 2
instruován k čištění s plnou stužkou, 2x denně / 2 minuty s poskytnutou zubní pastou a elektrickým kartáčkem instruován k 2x denně / vypláchnutí 10 ml po dobu 1 minuty s poskytnutou ústní vodou
|
zubní pasta
ústní voda
|
|
Aktivní komparátor: Test 3
instruován k čištění zubů s plnou vrstvou pasty, 2x denně / 2 minuty s poskytnutou zubní pastou a manuálním kartáčkem instruován k 2x denně / 10mL ústní vody kloktat 1 minutu s poskytnutou ústní vodou
|
ústní voda
zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loe-Silnessův gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
skóre od 0 do 3 bude přiděleno zkoušejícím zubním lékařem všem hodnotitelným povrchům
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Rustogiho modifikace indexu zubního plaku Navy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Červený odhalovací roztok bude použit k zviditelnění plaku a zlepšení přesnosti hodnocení.
Subjekty budou instruovány, aby si v ústech vypláchly přibližně 10 kapek roztoku po dobu 10–15 sekund před vyplivnutím.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce
- Onemocnění dásní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plaketa, Amyloid
- Zánět dásní
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Pyridiniové sloučeniny
- Dentifrices
- Cetylpyridinium
- Zubní pasty
- fluorofosfát
- cytidylyl-(3'-5')-cytidin
- Supersmile
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .