- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07398846
Efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux, d'un bain de bouche au chlorure de cetylpyridinium et d'une brosse à dents électrique à batterie dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite.
21 mai 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
Une étude clinique de 12 semaines pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice au fluorure d'étain, d'un bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium et d'une brosse à dents électrique dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite.
Évaluer l'efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux, d'un bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium et d'un régime de brossage avec brosse à dents électrique pour réduire la plaque dentaire établie et la gingivite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, inclus.
- Disponibilité pour la durée de douze semaines de l'étude clinique.
- Bonne santé générale selon l'avis de l'investigateur de l'étude.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes (à l'exclusion des troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque moyen initial d'au moins 0,6 déterminé par la modification Rustogi de l'indice de plaque Navy.
Critères d'exclusion :
- Présence d'appareils orthodontiques ;
- Présence de prothèses dentaires amovibles partielles ;
- Pathologie buccale, maladie chronique ou tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale ; 4. Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte étendue de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire) ;
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement restaurateur immédiat ;
- Utilisation d'anticonvulsivants, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou programmation d'une telle prise au cours de l'étude ;
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. inhibiteurs calciques, phénytoïne, cyclosporine) et/ou de tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;
- Participation à toute autre étude clinique ;
- Grossesse et/ou allaitement autodéclarés ;
- Prophylaxie dentaire dans les trois semaines précédant les examens de base ;
- Allergies actuelles et/ou antécédents de réactions allergiques aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation pour soins personnels ou à l'un de leurs ingrédients ;
- Une condition médicale existante qui interdit de manger et/ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures ;
- Fumeurs actuels et/ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test 1
instructé à brosser avec ruban complet, 2x jour / 2min avec dentifrice et brosse à dents électrique fournis; instructé à 2x jour / faire circuler 20mL pendant 30 secs avec bain de bouche fourni
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dentifrice
bain de bouche
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Expérimental: Test 2
instructé à se brosser les dents avec un ruban complet, 2 fois par jour / 2 minutes avec le dentifrice et la brosse à dents électrique fournis, et à se rincer 2 fois par jour / 10 mL pendant 1 minute avec le bain de bouche fourni
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dentifrice
bain de bouche
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Comparateur actif: Test 3
instructé à se brosser avec un ruban complet, 2 fois par jour / 2 minutes avec le dentifrice et la brosse à dents manuelle fournis, et à se rincer 2 fois par jour / faire circuler 10 mL pendant 1 minute avec le bain de bouche fourni
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bain de bouche
dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Gingival de Loe-Silness
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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un score de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces pouvant être évaluées
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Modification de Rustogi de l'indice de plaque de la Navy
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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une solution révélatrice rouge sera utilisée pour rendre la plaque visible et améliorer la précision du score.
Les sujets recevront l'instruction de faire circuler environ 10 gouttes de la solution dans leur bouche pendant 10 à 15 secondes avant de l'expectorer.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections
- Maladies gingivales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Plaque, amyloïde
- Gingivite
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Composés pyridinium
- Dentifrices
- Cétylpyridinium
- Dentifrices
- fluorophosphate
- cytidylyl-(3'-5')-cytidine
- Supersmile
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .