Efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso, collutorio al cloruro di cetylpiridinio e regime di spazzolino elettrico nella riduzione della placca dentale e della gengivite consolidate.
21 maggio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Uno studio clinico di 12 settimane per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso, un collutorio al cloruro di cetilpiridinio e un regime di spazzolino elettrico a batteria nella riduzione della placca dentale e della gengivite consolidata.
Valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso, di un collutorio al cloruro di cetilpiridinio e di una routine con spazzolino elettrico nella riduzione della placca dentale e della gengivite consolidate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
- Disponibilità per la durata di dodici settimane dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale basata sul parere dello sperimentatore dello studio.
- Minimo di 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 determinato mediante l'utilizzo dell'Indice Gengivale di Loe e Silness.
- Indice di placca medio iniziale di almeno 0,6 determinato mediante la Modifica Rustogi dell'indice di placca Navy.
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici;
- Presenza di protesi rimovibili parziali;
- Patologie orali, malattie croniche o tumori dei tessuti molli o duri della cavità orale;
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare);
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato;
- Uso di anticonvulsivanti, sedativi, tranquillanti, antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o programmato per iniziare tale assunzione durante il corso dello studio;
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese precedente l'ingresso nello studio;
- Uso continuativo di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad esempio calcio-antagonisti, fenitoina, ciclosporina) e/o di qualsiasi farmaco da prescrizione che potrebbe interferire con l'esito dello studio;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
- Gravidanza e/o allattamento auto-dichiarati;
- Profilassi dentale nelle tre settimane precedenti gli esami basali;
- Allergie attuali e/o anamnesi di reazioni allergiche a prodotti per la cura orale, prodotti di consumo per la cura personale o a qualsiasi loro ingrediente;
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare e/o bere per periodi fino a 4 ore;
- Fumatori attuali e/o anamnesi di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test 1
istruito a spazzolare con nastro completo, 2 volte al giorno / 2 minuti con dentifricio e spazzolino elettrico a batteria fornito; istruito a 2 volte al giorno / sciacquare con 20 mL per 30 secondi con collutorio fornito
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dentifricio
collutorio
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Sperimentale: Test 2
istruito a spazzolare con nastro completo, 2 volte al giorno / 2 minuti con dentifricio e spazzolino elettrico fornito istruito a 2 volte al giorno / Sciacquare con 10 mL per 1 minuto con collutorio fornito
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dentifricio
collutorio
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Comparatore attivo: Test 3
istruito a spazzolare con nastro completo, 2 volte al giorno / 2 minuti con dentifricio e spazzolino manuale fornito istruito a 2 volte al giorno / Sciacquare con 10 mL per 1 minuto con collutorio fornito
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collutorio
dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Gengivale di Loe-Silness
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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un punteggio da 0 a 3 sarà assegnato dal dentista esaminatore a tutte le superfici valutabili
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Modificazione Rustogi dell'Indice di Placca della Marina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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verrà utilizzata una soluzione rivelatrice rossa per rendere visibile la placca e migliorare l'accuratezza del punteggio.
Ai soggetti verrà indicato di sciacquare circa 10 gocce della soluzione in bocca per 10-15 secondi prima di espettorare.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie gengivali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Placca, amiloide
- Gengivite
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Composti di piridinio
- Dentifrici
- Cetilpiridinio
- Dentifrici
- fluorofosfato
- citiidilil-(3'-5')-citidina
- Supersmile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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