- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398846
Eficácia de um Regime de Pasta Dentífrica com Fluoreto de Estanho, Elixir Bucal com Cloreto de Cetilpiridínio e Escova de Dentes Elétrica na Redução da Placa Dentária e Gengivite Estabelecidas.
21 de maio de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Um Estudo Clínico de 12 Semanas para Avaliar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica com Fluoreto de Estanho, um Colutório com Cloreto de Cetylpiridínio e um Regime de Escovagem Elétrica na Redução da Placa Dentária e Gengivite Estabelecidas.
Para avaliar a eficácia de uma pasta de dentes com fluoreto de estanho, elixir bucal com cloreto de cetilpiridínio e um regime de escovagem com escova de dentes elétrica na redução da placa dentária e gengivite estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado assinado.
- Participantes masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de doze semanas do estudo de investigação clínica.
- Boa saúde geral com base na opinião do investigador do estudo.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes (excluindo os terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 determinado através do Índice Gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa médio inicial de pelo menos 0,6 determinado através da Modificação de Rustogi do Índice de placa da Marinha.
Critérios de Exclusão:
- Presença de aparelhos ortodônticos;
- Presença de próteses dentárias removíveis parciais;
- Patologia oral, doença crónica ou tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral; 4. Doença periodontal avançada (exsudado purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar);
- Cinco ou mais lesões cariosas que necessitem de tratamento restaurador imediato;
- Uso de anticonvulsivantes, sedativos, tranquilizantes, anti-inflamatórios ou analgésicos diários no mês anterior ao início do estudo ou programação para iniciar essa toma durante o decorrer do estudo;
- Uso de antibióticos em qualquer altura durante o período de um mês antes da entrada no estudo;
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina) e/ou de quaisquer medicamentos de prescrição que possam interferir com o resultado do estudo;
- Participação em qualquer outro estudo clínico;
- Gravidez e/ou amamentação auto-reportada;
- Profilaxia dentária nas três semanas anteriores aos exames de base;
- Alergias atuais e/ou histórico de reações alérgicas a produtos de higiene oral, produtos de consumo para cuidados pessoais, ou qualquer dos seus ingredientes;
- Uma condição médica existente que proíba comer e/ou beber por períodos até 4 horas;
- Fumadores atuais e/ou histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste 1
instruído a escovar com fita completa, 2x por dia / 2 minutos com pasta de dentes e escova de dentes elétrica fornecida instruído a 2x por dia / Bochechar 20mL durante 30 segundos com elixir bucal fornecido
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pasta de dentes
colutório
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Experimental: Teste 2
instruído a escovar com fita completa, 2x por dia / 2 minutos com pasta dentífrica e escova de dentes elétrica fornecida; instruído a 2x por dia / bochechar 10 mL durante 1 minuto com elixir bucal fornecido
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pasta de dentes
colutório
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Comparador Ativo: Teste 3
instruído a escovar com fita completa, 2x por dia / 2min com pasta de dentes e escova de dentes manual fornecida instruído a 2x por dia / Bochechar 10mL durante 1min com elixir oral fornecido
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colutório
pasta de dentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival de Loe-Silness
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
uma pontuação de 0 a 3 será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Modificação de Rustogi do Índice de Placa da Marinha
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
|
uma solução reveladora vermelha será usada para tornar a placa visível e melhorar a precisão da pontuação.
Os participantes serão instruídos a bochechar aproximadamente 10 gotas da solução na boca durante 10-15 segundos antes de expetorar.
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Placa, Amilóide
- Gengivite
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Compostos de piridínio
- Dentífricos
- Cetilpiridínio
- Pastas de dente
- fluorofosfato
- citidilil-(3'-5')-citidina
- Supersmile
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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