- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398846
Effekten av en tannkrem med tinnfluorid, munnvann med cetylpyridiniumklorid og et batteridrevet tannbørsteregime for å redusere etablert tannplakk og gingivitt.
21. mai 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
En 12-ukers klinisk studie for å evaluere effekten av en tannkrem med tinnfluorid, munnskyllevann med cetylpyridiniumklorid og batteridrevet tannbørste-regime for å redusere etablert tannplakk og gingivitt.
For å evaluere effektiviteten av en tannkrem med tinnfluorid, munnskyllevann med cetylpyridiniumklorid, og et batteridrevet tannbørsterutine for å redusere etablert tannplakk og gingivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18–70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet i tolv ukers varighet av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på studieundersøkerens vurdering.
- Minimum 20 permanente naturlige tenner (unntatt visdomstenner).
- Initiell gingivittindeks på minst 1,0 som fastsatt ved bruk av Loe og Silness’ gingivaindeks.
- Initiell gjennomsnittlig plakkindeks på minst 0,6 som fastsatt ved Rustogi-modifikasjon av Navy-plakkindeksen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ortodontiske apparater;
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser;
- Oral patologi, kronisk sykdom eller svulst(er) i de myke eller harde vevene i munnhulen; 4. Avansert parodontitt (purulent eksudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av parodontal feste eller alveolar knokkel);
- Fem eller flere kariøse lesjoner som krever umiddelbar restaurativ behandling;
- Bruk av antikonvulsiva, sedativer, beroligende midler, antiinflammatoriske eller daglige smertestillende innen en måned før studieoppstart eller planlagt start av slik inntak i løpet av studien;
- Bruk av antibiotika når som helst i løpet av en måneds perioden før inntreden i studien;
- Pågående bruk av medikamenter kjent for å påvirke gingivavev (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, syklosporin) og/eller reseptbelagte legemidler som kan forstyrre studieutkommet;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie;
- Selvrapportert graviditet og/eller amming;
- Dental profylakse innen de tre siste ukene før baseline-undersøkelser;
- Nåværende allergier og/eller historikk med allergiske reaksjoner mot munnpleieprodukter, personlige pleieprodukter eller noen av ingrediensene deres;
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr spising og/eller drikking i perioder på opptil 4 timer;
- Nåværende røykere og/eller historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1
instruert til å pusse med full bånd, 2x dag / 2min med tannkrem og batteridrevet tannbørste levert instruert til 2x dag / skyl 20mL i 30 sek med munnskyllevann levert
|
tannpasta
munnskyllevann
|
|
Eksperimentell: Test 2
instruert til å pusse med fullt bånd, 2x dag / 2 minutter med tannkrem og batteridrevet tannbørste levert instruert til 2x dag / Skyll 10mL i 1 minutt med munnskyllevann levert
|
tannpasta
munnskyllemiddel
|
|
Aktiv komparator: Test 3
instruert til å pusse med fullt bånd, 2x dag / 2 minutter med tannkrem og manuell tannbørste levert instruert til 2x dag / Skylle 10mL i 1 minutt med munnskyllevann levert
|
munnskyllemiddel
tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loe-Silness Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
poengsum fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle scorebare overflater
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Rustogis modifikasjon av Navy Plaque-indeksen
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
En rød avsløringsløsning vil bli brukt for å gjøre plakk synlig og forbedre nøyaktigheten i poengsettingen.
Deltakerne vil bli instruert til å skylle omtrent 10 dråper av løsningen i munnen i 10-15 sekunder før de spytter ut.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Infeksjoner
- Gingival sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Plakk, Amyloid
- Gingivitt
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Pyridiniumforbindelser
- DENTIFICES
- Cetylpyridinium
- Tannkrem
- fluorofosfat
- cytidylyl-(3'-5')-cytidin
- Supersmil
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .