- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398846
Eficacia de una pasta dental con fluoruro de estaño, enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio y régimen de cepillo dental eléctrico en la reducción de placa dental y gingivitis establecidas.
21 de mayo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Un estudio clínico de 12 semanas para evaluar la eficacia de un régimen de pasta dental con fluoruro de estaño, enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio y cepillo dental eléctrico en la reducción de la placa dental establecida y la gingivitis.
Evaluar la eficacia de una pasta de dientes con fluoruro de estaño, un enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio y un régimen de cepillo de dientes eléctrico en la reducción de la placa dental y la gingivitis establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de doce semanas del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general según la opinión del investigador del estudio.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado mediante el uso del Índice Gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa medio inicial de al menos 0,6 determinado mediante la Modificación de Rustogi del índice de placa Navy.
Criterios de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia;
- Presencia de prótesis dentales removibles parciales;
- Patología oral, enfermedad crónica o tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral; 4. Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de la inserción periodontal o hueso alveolar);
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran tratamiento restaurador inmediato;
- Uso de anticonvulsivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes previo al inicio del estudio o programado para comenzar dicha ingesta durante el curso del estudio;
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes previo a la entrada en el estudio;
- Uso continuo de medicamentos conocidos por afectar los tejidos gingivales (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina) y/o de cualquier medicamento con receta que pueda interferir con el resultado del estudio;
- Participación en cualquier otro estudio clínico;
- Embarazo autoinformado y/o lactancia;
- Profilaxis dental en las tres semanas previas a los exámenes de referencia;
- Alergias actuales y/o antecedentes de reacciones alérgicas a productos de cuidado bucal, productos de consumo de cuidado personal o cualquiera de sus ingredientes;
- Una condición médica existente que prohíba comer y/o beber durante períodos de hasta 4 horas;
- Fumadores actuales y/o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba 1
instruido para cepillarse con la cinta completa, 2 veces al día / 2 minutos con pasta dental y cepillo eléctrico proporcionado, instruido para 2 veces al día / enjuagar con 20 mL durante 30 segundos con el enjuague bucal proporcionado
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pasta de dientes
enjuague bucal
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Experimental: Prueba 2
instruido para cepillar con cinta completa, 2 veces al día / 2 minutos con pasta de dientes y cepillo de dientes eléctrico proporcionado instruido para 2 veces al día / Enjuagar 10 mL durante 1 minuto con enjuague bucal proporcionado
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pasta de dientes
enjuague bucal
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Comparador activo: Prueba 3
instruido para cepillarse con cinta completa, 2 veces al día / 2 minutos con pasta dental y cepillo de dientes manual proporcionado, instruido para 2 veces al día / enjuagar con 10 mL durante 1 minuto con enjuague bucal proporcionado
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enjuague bucal
pasta de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival de Loe-Silness
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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el dentista examinador asignará una puntuación de 0 a 3 a todas las superficies puntuables
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Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Modificación de Rustogi del Índice de Placa Naval
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 12 semanas
|
Se utilizará una solución reveladora roja para hacer visible la placa y mejorar la precisión de la puntuación.
Se indicará a los sujetos que hagan buches con aproximadamente 10 gotas de la solución en la boca durante 10-15 segundos antes de escupirla.
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Línea base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Placa, amiloide
- Gingivitis
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Compuestos de piridinio
- Dentífricos
- Cetilpiridinio
- Pastas de dientes
- fluorofosfato
- citidilil-(3'-5')-citidina
- Supersmile
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .