- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07398846
Effectiviteit van een tandpasta met tinfluoride, mondwater met cetylpyridiniumchloride en een elektrische tandenborstelregime bij het verminderen van gevestigde tandplak en gingivitis.
21 mei 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Een 12 weken durende klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een tandpasta met tinfluoride, een mondspoeling met cetylpyridiniumchloride en een batterijtandenborstelregime bij het verminderen van vastgezette tandplak en gingivitis.
Om de effectiviteit te evalueren van een regime bestaande uit tandpasta met tinfluoride, mondwater met cetylpyridiniumchloride en een elektrische tandenborstel bij het verminderen van gevestigde tandplak en gingivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-70 jaar, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de twaalf weken durende klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid op basis van de mening van de onderzoeksonderzoeker.
- Minimaal 20 blijvende natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Gingiva-index van Loe en Silness.
- Initiële gemiddelde plaque-index van minimaal 0,6 zoals bepaald door de Rustogi-modificatie van de Navy-plaque-index.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten;
- Aanwezigheid van gedeeltelijk verwijderbare gebitsprotheses;
- Orale pathologie, chronische ziekte of tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte; 4. Gevorderde parodontale ziekte (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot);
- Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijk restauratieve behandeling vereisen;
- Gebruik van anticonvulsiva, sedativa, tranquillizers, ontstekingsremmende of dagelijkse pijnstillers binnen één maand voor aanvang van de studie of gepland om een dergelijke inname te starten tijdens het verloop van de studie;
- Gebruik van antibiotica op enig moment tijdens de één maand durende periode voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Lopend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivaweefsels beïnvloeden (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, ciclosporine) en/of van voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
- Deelname aan enige andere klinische studie;
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding;
- Tandheelkundige profylaxe binnen de afgelopen drie weken voorafgaand aan de basislijnonderzoeken;
- Huidige allergieën en/of voorgeschiedenis van allergische reacties op mondverzorgingsproducten, persoonlijke verzorgingsproducten voor consumenten, of een van hun ingrediënten;
- Een bestaande medische aandoening die eten en/of drinken voor periodes tot 4 uur verbiedt;
- Huidige rokers en/of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1
geïnstrueerd om te poetsen met volledige strip, 2x per dag / 2 minuten met tandpasta en opgeladen elektrische tandenborstel geleverd geïnstrueerd om 2x per dag / 20 mL 30 seconden te spoelen met mondwater geleverd
|
tandpasta
mondspoeling
|
|
Experimenteel: Test 2
geïnstrueerd om 2x per dag / 2 minuten te poetsen met een volledige hoeveelheid tandpasta en de geleverde batterijtandenborstel, geïnstrueerd om 2x per dag / 10 mL 1 minuut te spoelen met de geleverde mondspoeling
|
tandpasta
mondspoeling
|
|
Actieve vergelijker: Test 3
geïnstrueerd om 2x per dag / 2 minuten te poetsen met een volledige strook tandpasta en de verstrekte handtandenborstel, geïnstrueerd om 2x per dag / 10 mL te spoelen gedurende 1 minuut met de verstrekte mondspoeling
|
mondspoeling
tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loe-Silness Gingiva Index
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
een score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Rustogi-wijziging van de Navy-plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
Een rode kleuringsoplossing zal worden gebruikt om tandplak zichtbaar te maken en de scorenauwkeurigheid te verbeteren.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om ongeveer 10 druppels van de oplossing gedurende 10-15 seconden in hun mond te spoelen voordat ze deze uitspugen.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Infecties
- Tandvleesaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaque, amyloïde
- Gingivitis
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Pyridiniumverbindingen
- Tandreinigingsmiddelen
- Cetylpyridinium
- Tandpasta's
- fluorofosfaat
- cytidylyl-(3'-5')-cytidine
- Supersmile
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .