Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku GLK-221 u subjektů s keratokonem
3. února 2026 aktualizováno: Glaukos Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku GLK-221 u pacientů s keratokonem
Multicentrická, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti lokálně podávaného GLK-221 Oftalmického roztoku dvakrát denně u subjektů s keratokonem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nábor
- Glaukos Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonní číslo: 949-739-8749
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
- Diagnóza keratokonu ve zkoumaném oku
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Aktuálně zařazeni nebo v období 30 dnů před screeningem zařazeni do jiné klinické studie s experimentálním léčivem nebo zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLK-221 Oční roztok
GLK-221 Oftalmický roztok podávaný lokálně dvakrát denně do obou očí
|
Oční roztok GLK-221 podávaný dvakrát denně do obou očí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oftalmický roztok aplikovaný lokálně dvakrát denně do obou očí
|
Placebo oftalmický roztok podávaný dvakrát denně do obou očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty maximálního zakřivení rohovky
Časové okno: 16 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximálním zakřivení rohovky
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLK-221-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .