Plaatsbogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van GLK-221 oogdruppeloplossing te evalueren bij proefpersonen met keratoconus
3 februari 2026 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van GLK-221 oogdruppeloplossing te evalueren bij proefpersonen met keratoconus
Multicentrum, parallelgroep, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daags topicaal toegediende GLK-221 Oftalmische Oplossing bij proefpersonen met keratoconus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Manager
- Telefoonnummer: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Werving
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contact:
- Study Manager
- Telefoonnummer: 949-739-8749
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud
- Diagnose van keratoconus in het studieoog
Exclusiecriteria:
- Zwangere, borstvoeding gevende of een zwangerschap plannende personen
- Momenteel ingeschreven, of binnen 30 dagen vóór screening ingeschreven, in een andere klinische proef met een onderzoekend geneesmiddel of apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLK-221 Oftalmische Oplossing
GLK-221 oftalmische oplossing tweemaal daags topicaal toegediend aan beide ogen
|
GLK-221 oogdruppels tweemaal daags toegediend aan beide ogen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Oftalmische Oplossing tweemaal daags topicaal toegediend aan beide ogen
|
Placebo Oftalmische Oplossing tweemaal daags toegediend aan beide ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale corneakromming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale cornea-kromming
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLK-221-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .