Studio Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Soluzione Oftalmica GLK-221 in Soggetti con Cheratocono
3 febbraio 2026 aggiornato da: Glaukos Corporation
Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Soluzione Oftalmica GLK-221 in Soggetti con Cheratocono
Studio multicentrico, in gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della Soluzione Oftalmica GLK-221 somministrata topicamente due volte al giorno in soggetti con cheratocono.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: 949-739-8749
- Email: ClinicalResearch@Glaukos.com
Luoghi di studio
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Reclutamento
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contatto:
- Study Manager
- Numero di telefono: 949-739-8749
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Diagnosi di cheratocono nell'occhio in studio
Criteri di esclusione:
- In gravidanza, in allattamento o in programma di gravidanza
- Attualmente arruolati, o entro 30 giorni prima dello screening erano arruolati, in un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione Oftalmica GLK-221
Soluzione oftalmica GLK-221 somministrata per via topica due volte al giorno in entrambi gli occhi
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Soluzione oftalmica GLK-221 somministrata due volte al giorno in entrambi gli occhi
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione oftalmica placebo somministrata per via topica due volte al giorno in entrambi gli occhi
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Soluzione oftalmica placebo somministrata due volte al giorno in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella curvatura corneale massima
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella curvatura corneale massima
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLK-221-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .