Placebo-kontrollált vizsgálat a GLK-221 szemcsepp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére keratoconusban szenvedő betegeknél
2026. február 3. frissítette: Glaukos Corporation
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a GLK-221 szemcsepp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére keratokonusban szenvedő betegeknél
Multicentrikus, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált vizsgálat, amelynek célja a napi kétszer topikálisan alkalmazott GLK-221 szemcsepp biztonságosságának és hatékonyságának értékelése keratokonuszos személyekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Manager
- Telefonszám: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- Toborzás
- Glaukos Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Manager
- Telefonszám: 949-739-8749
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legyen ≥ 18 és ≤ 55 éves korú
- Keratoconus diagnózis a vizsgálati szemében
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező
- Jelenleg részt vesz, vagy a Szűrés előtt 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLK-221 Szemcsepp
GLK-221 szemcsepp helyileg naponta kétszer mindkét szembe alkalmazva
|
GLK-221 szemcsepp naponta kétszer mindkét szembe beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemészeti oldat, amelyet topikálisan, naponta kétszer mindkét szembe alkalmaznak
|
Placebo szemcsepp oldat, amelyet naponta kétszer mindkét szembe adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotból a maximális szaruhártya-görbületben
Időkeret: 16 hét
|
A maximális szaruhártya-görbület átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLK-221-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .