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Plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-221-Augentropfen bei Patienten mit Keratokonus

3. Februar 2026 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-221 Augentropfen bei Patienten mit Keratokonus

Multizentrische, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglich topisch verabreichten GLK-221-Augentropfen bei Patienten mit Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:
          • Study Manager
          • Telefonnummer: 949-739-8749

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • Diagnose von Keratokonus im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft
  • Derzeit eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLK-221 Augentropfen
GLK-221 ophthalmische Lösung, die topisch zweimal täglich in beide Augen verabreicht wird
Arzneimittel: GLK-221 ophthalmische Lösung
GLK-221 Ophthalmikum-Lösung, zweimal täglich in beide Augen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen, die topisch zweimal täglich in beide Augen verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfenlösung, die zweimal täglich in beide Augen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der maximalen Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der maximalen Hornhautkrümmung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-221-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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