Плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора GLK-221 у пациентов с кератоконусом
3 февраля 2026 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности глазных капель GLK-221 у пациентов с кератоконусом
Многоцентровое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности местного применения офтальмологического раствора GLK-221 два раза в день у пациентов с кератоконусом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@Glaukos.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Рекрутинг
- Glaukos Clinical Study Site
-
Контакт:
- Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- Диагноз кератоконуса в исследуемом глазу
Критерии исключения:
- Беременность, лактация или планирование беременности
- Участие в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в настоящее время или в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли GLK-221
Глазной раствор GLK-221, применяемый местно дважды в день в оба глаза
|
Офтальмологический раствор GLK-221, применяемый два раза в день в оба глаза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо офтальмологический раствор, применяемый местно дважды в день в оба глаза
|
Плацебо офтальмологический раствор, применяемый дважды в день в оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня максимальной кривизны роговицы
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение максимальной кривизны роговицы от исходного уровня
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-221-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .