Placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GLK-221 oftalmisk lösning hos patienter med keratokonus
3 februari 2026 uppdaterad av: Glaukos Corporation
Multicentrisk, Randomiserad, Dubbelmaskerad, Placebokontrollerad Studie för att Utvärdera Säkerheten och Effektiviteten av GLK-221 Ögonlösning hos Patienter med Keratokonus
Multicentrisk, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av två gånger dagligen topikalt administrerad GLK-221 Oftalmisk Lösning hos patienter med keratokonus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Rekrytering
- Glaukos Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 och ≤ 55 år
- Diagnos av keratokonus i studieögat
Exklusionskriterier:
- Gravid, ammande eller planerar graviditet
- För närvarande deltar, eller inom 30 dagar före screening deltog, i ett annat kliniskt prövningsförsök med läkemedel eller medicintekniska produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLK-221 oftalmisk lösning
GLK-221 ögondroppar applicerats lokalt två gånger dagligen i båda ögonen
|
GLK-221 oftalmisk lösning som administreras två gånger dagligen till båda ögonen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ögondroppar som appliceras topiskt två gånger dagligen i båda ögonen
|
Placebo ögondroppar som administreras två gånger dagligen till båda ögonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximal hornhinnkrökning
Tidsram: 16 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i maximal hornhinnekrökning
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLK-221-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .