Étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique GLK-221 chez les sujets atteints de kératocône
3 février 2026 mis à jour par: Glaukos Corporation
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique GLK-221 chez des sujets atteints de kératocône
Essai multicentrique, en groupes parallèles, contrôlé contre placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique GLK-221 administrée par voie topique deux fois par jour chez des sujets atteints de kératocône.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Recrutement
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contact:
- Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé(e) de ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Diagnostic de kératocône dans l'œil de l'étude
Critères d'exclusion :
- Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse
- Être actuellement inscrit(e), ou avoir été inscrit(e) dans les 30 jours précédant le dépistage, à un autre essai de médicament ou dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique GLK-221
Solution ophtalmique GLK-221 administrée par voie topique deux fois par jour aux deux yeux
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Solution ophtalmique GLK-221 administrée deux fois par jour dans les deux yeux
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Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique placebo administrée par voie topique deux fois par jour dans les deux yeux
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Solution ophtalmique placebo administrée deux fois par jour aux deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la courbure cornéenne maximale
Délai: 16 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la courbure cornéenne maximale
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-221-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .