Estudo Controlado com Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica GLK-221 em Indivíduos com Queratocone
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado com Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica GLK-221 em Indivíduos com Queratocone
Ensaio multicêntrico, de grupos paralelos e controlado por placebo, concebido para avaliar a segurança e eficácia da Solução Oftálmica GLK-221 administrada topicamente duas vezes por dia em doentes com queratocone.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Recrutamento
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contato:
- Study Manager
- Número de telefone: 949-739-8749
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade
- Diagnóstico de ceratocone no olho do estudo
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez
- Atualmente inscrito, ou dentro de 30 dias antes do Rastreio esteve inscrito, noutro ensaio de fármaco ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução Oftálmica GLK-221
Solução Oftálmica GLK-221 administrada topicamente duas vezes ao dia em ambos os olhos
|
Solução oftálmica GLK-221 administrada duas vezes por dia em ambos os olhos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução Oftálmica Placebo administrada topicamente duas vezes ao dia em ambos os olhos
|
Solução Oftálmica Placebo administrada duas vezes ao dia em ambos os olhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em relação ao valor basal na curvatura máxima da córnea
Prazo: 16 semanas
|
Alteração média em relação à linha de base na curvatura máxima da córnea
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLK-221-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .