Placebolla kontrolloitu tutkimus GLK-221-silmätippojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keratokonuksen sairastavilla potilailla
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus GLK-221-silmätippojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keratokonuksen sairastavilla henkilöillä
Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, lumelääke-kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GLK-221-silmätippojen kaksinkertaisen päivittäisen paikallisen annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta keratokonuusta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@Glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Rekrytointi
- Glaukos Clinical Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava ≥ 18 ja ≤ 55 vuoden ikäinen
- Keratokonuksen diagnoosi tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelemassa raskautta
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kokeessa tai olleen sellaisessa 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLK-221-silmätippa
GLK-221 silmätippaliuos, joka annostellaan paikallisesti kahdesti päivässä molempiin silmiin
|
GLK-221-silmätippaliuos, joka annostellaan kahdesti päivässä molempiin silmiin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-silmäliuos, joka annostellaan paikallisesti kahdesti päivässä molempiin silmiin
|
Placebo-silmätippaliuosta, joka annetaan kahdesti päivässä molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta suurimmassa sarveiskalvon kaarevuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta maksimaalisessa sarveiskalvon kaarevuudessa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-221-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .