Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GLK-221 øyedråper hos personer med keratokonus

3. februar 2026 oppdatert av: Glaukos Corporation

Multisenter, randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GLK-221 oftalmisk løsning hos pasienter med keratokonus

Multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert studie utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av toppisk administrert GLK-221 øyedråpe to ganger daglig hos personer med keratokonus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • Study Manager
          • Telefonnummer: 949-739-8749

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær ≥ 18 og ≤ 55 år gammel
  • Diagnose med keratokonus i studieøyet

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet
  • For øyeblikket deltaker, eller innen 30 dager før screening deltok, i en annen klinisk prøve med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLK-221 Øyedråper
GLK-221 oftalmisk løsning administrert toppisk to ganger daglig i begge øyne
Legemiddel: GLK-221 Oftalmisk Løsning
GLK-221 oftalmisk løsning administrert to ganger daglig til begge øyne
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk løsning administrert toppisk to ganger daglig til begge øyne
Legemiddel: Placebo øyedråper
Placebo oftalmisk løsning administrert to ganger daglig til begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i maksimal hornhinnekrumning
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal hornhinnkurvatur
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-221-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere