Estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica GLK-221 en sujetos con queratocono
3 de febrero de 2026 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Enmascarado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Solución Oftálmica GLK-221 en Sujetos con Queratocono
Ensayo multicéntrico, paralelo, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la administración tópica dos veces al día de la Solución Oftálmica GLK-221 en sujetos con queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@Glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Reclutamiento
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contacto:
- Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 y ≤ 55 años de edad
- Diagnóstico de queratocono en el ojo del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada, en período de lactancia o planeando un embarazo
- Actualmente inscrito, o dentro de los 30 días previos al cribado estuvo inscrito, en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica GLK-221
Solución oftálmica GLK-221 administrada tópicamente dos veces al día en ambos ojos
|
Solución oftálmica GLK-221 administrada dos veces al día en ambos ojos
|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo administrada tópicamente dos veces al día en ambos ojos
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Solución oftálmica de placebo administrada dos veces al día en ambos ojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el valor basal en la curvatura corneal máxima
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio respecto al valor basal en la curvatura corneal máxima
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-221-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .