Placebo-kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego GLK-221 u pacjentów z keratoconus
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego GLK-221 u pacjentów z keratoconus
Wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowo podawanego dwa razy dziennie roztworu oftalmicznego GLK-221 u pacjentów z stożkiem rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Manager
- Numer telefonu: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Rekrutacyjny
- Glaukos Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Study Manager
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
- Rozpoznanie stożka rogówki w oku badanym
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Aktualne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny GLK-221
Roztwór oftalmiczny GLK-221 podawany miejscowo dwa razy dziennie do obu oczu
|
Roztwór oftalmiczny GLK-221 podawany dwa razy dziennie do obu oczu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci roztworu oftalmicznego podawany miejscowo dwa razy dziennie do obu oczu
|
Miejscowo stosowany roztwór oftalmiczny Placebo podawany dwa razy dziennie do obu oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej krzywiźnie rogówki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnej krzywiźnie rogówki
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, MD, Glaukos Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK-221-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael