- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404059
Vliv ultrazvukové kavitace versus pneumatické komprese na tloušťku tukové tkáně u pacientů s lipedémem
Vliv kavitace tuku versus pneumatické komprese na tloušťku tukové tkáně u pacientů s lipedémem
ÚČEL:
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání významného účinku ultrazvukové kavitace tuků nebo pneumatické komprese na tloušťku tukové tkáně u pacientů s lipedémem.
POZADÍ:
Lipedém je onemocnění pojivové tkáně, které způsobuje fyzické nepohodlí a psychický stres.
Literární přehled publikovaný v roce 2020 odhaduje, že 10–11 % žen nebo přibližně 400 milionů žen na celém světě má lipedém.
Tuk při lipedému je nebezpečný, když postupuje do břicha a trupu, což vede k riziku vzniku vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu a cukrovky.
Ultrazvuková kavitace je bezpečný kosmetický zákrok, který má téměř žádné nežádoucí účinky, a používá se k rozkladu tukových buněk pod kůží, což zlepšuje tvar těla a snižuje obvod, což z ní činí slibnou neinvazivní alternativu k chirurgické liposukci.
Předpokládá se, že pneumatická komprese snižuje obvod a objem končetin, což z ní činí dobrou léčebnou možnost pro lipedém.
HYPOTÉZY:
Nulová hypotéza: nebude mít významný účinek kavitace tuků nebo pneumatické komprese na tloušťku tukové tkáně u pacientů s lipedémem.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Bude mít kavitace tuků nebo pneumatická komprese významný účinek na tloušťku tukové tkáně u pacientů s lipedémem?
Přehled studie
Detailní popis
Lipodém je progresivní onemocnění. V současné době existují 3 primární stadia popisující závažnost onemocnění: stadium 1 zahrnuje ztluštění podkožní tkáně a nepřiměřené hromadění podkožní tkáně v končetinách (tkáň zůstává hladká a obecně není těžká ani oteklá); stadium 2 je charakterizováno zvýšeným množstvím vazivové tkáně, což vede k nodulárnímu charakteru podkožní tkáně. Symptomatické pacientky s lipodémem ve stadiu 2 a vyšším mají téměř vždy sekundární otok při fyzikálním vyšetření a většina z nich má známky narušené lymfatické funkce. Stadium 3 zahrnuje progresi s tvorbou laloků kůže a podkožní tkáně. Konzervativní terapie, včetně manuální lymfodrenáže, kompresní terapie, dekongestivní sportovní/pohybové terapie, péče o pokožku a posílení pacientek, jsou v současné době považovány za léčbu první volby (2-4). Chirurgická redukce patologické podkožní tukové tkáně pomocí lymfaticky šetrné liposukce ve vlhké technice je další potenciální terapeutickou možností ke zlepšení příznaků, mobility a celkové kvality života. Nejslibnější techniky pro neinvazivní modelování těla jsou založeny na ultrazvukem indukované kavitaci tuku. Liporedukční ultrazvuková zařízení umožňují klinicky významnou redukci podkožního tukového polštáře bez významných nežádoucích reakcí, neinvazivní transkutánní ultrazvuková kavitace je slibnou a bezpečnou technologií pro lokalizovanou redukci tuku a poskytuje experimentální důkazy pro její specifický mechanismus účinku na adipocyty. Nejúčinnější přístroje pro neinvazivní redukci tuku využívají ultrazvuk prostřednictvím generace cyklů komprese a dekomprese při vhodné frekvenci, což způsobuje kavitační jevy na rozhraní tukové kapky a vodnatého cytosolu a nakonec vede k ruptuře adipocytů a uvolnění triglyceridů. Termální účinky fokusované ultrazvukové energie mohou vést k nekróze adipocytů v ošetřované oblasti. Nejnovější zařízení pro liporedukční účely byly speciálně navrženy tak, aby zabránily nežádoucímu poškození tkání. Fokusovaný ultrazvukový emitor byl poprvé prokázán jako schopný dosáhnout selektivní lýzy adipocytů a klinicky významné redukce objemu podkožního tukového polštáře bez výskytu významných nežádoucích reakcí.
Pneumatické kompresní přístroje pohybují lymfatickou tekutinou a podporují eliminaci bílkovinných tekutin, což vede ke zlepšení pacientkami uváděných příznaků, snížení obvodu a objemu končetin, zvýšení elasticity tkání a méně častým epizodám infekce. Atan a kol. zjistili zlepšení objemu končetin, bolesti a fyzického fungování u pacientek s lipodémem ve stadiu 3 nebo 4 po léčbě CDT nebo PCD. Szolnoky uvádí, že denní léčba pomocí CDT, PCD a vícevrstvého krátkotahého obvazování prováděná po dobu 5 dnů vedla u žen s lipodémem k významnému zlepšení objemu nohou, kapilární fragility a bolesti. Do studie se zúčastní 90 pacientek po dobu 3 měsíců, které budou náhodně rozděleny do 3 stejných skupin. Studijní skupina (A) (n=30) bude kromě kompletní dekongestivní terapie dostávat kavitaci tuku 2krát týdně po dobu 3 měsíců, studijní skupina (B) (n=30) bude kromě kompletní dekongestivní terapie dostávat pneumatickou kompresi 3-5krát týdně a kontrolní skupina (C) (n=30) bude dostávat pouze kompletní dekongestivní terapii.
Hypotéza:
Tato studie bude testovat následující hypotézy:
- Kavitace nemá žádný účinek na tloušťku tukové tkáně u pacientek s lipodémem.
- Pneumatická komprese nemá žádný účinek na tloušťku tukové tkáně u pacientek s lipodémem.
Základní předpoklady:
• Bude předpokládáno, že:
- Všichni pacienti budou prosti jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit nebo oddálit odpověď na náš program, jako je diabetes, otevřená rána nebo hypertenze.
- Metody hodnocení budou platné a spolehlivé.
- Všichni pacienti budou přesně diagnostikováni a budou vyloučeny jakékoli jiné podobné stavy, jako je lymfedém, lipohypertrofie nebo Dercumova choroba.
- Všichni pacienti budou během hodnocení a léčby spolupracovat.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Dostupný
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Devadesát pacientek ve věku od 30 do 45 let
- Diagnostikována mírná až středně těžká lipedém
- Duševně stabilní, funkčně a fyzicky stabilní.
Exkluzní kritéria:
- Pacientky s těžkou lipedémou
- Pacientky s lipedémem typu 4
- Klinicky nestabilní pacienti
- Pacienti s chronickými onemocněními
- Pacienti s endokrinními onemocněními
- Pacienti s podobnými stavy jako lymfedém, Dercumova choroba nebo celková obezita
- Pacienti se zlomeninami dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lipedema
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kavitace tuků
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno