- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404059
Effekt von Ultraschallkavitation im Vergleich zu pneumatischer Kompression auf die Fettgewebedicke bei Lipödem-Patienten
Die Wirkung von Fettkavitation versus pneumatischer Kompression auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem
ZIEL:
Diese Studie wird durchgeführt, um eine signifikante Wirkung von Ultraschall-Fettkavitation oder pneumatischer Kompression auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem zu untersuchen.
HINTERGRUND:
Lipödem ist eine Bindegewebserkrankung, die körperliche Beschwerden und psychischen Stress verursacht.
Eine im Jahr 2020 veröffentlichte Literaturübersicht schätzte, dass 10-11% der Frauen oder etwa 400 Millionen Frauen weltweit an Lipödem leiden.
Lipödem-Fett ist gefährlich, wenn es auf Bauch und Rumpf übergeht, was das Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes birgt.
Ultraschallkavitation ist ein sicheres kosmetisches Verfahren mit fast keinen Nebenwirkungen, das verwendet wird, um Fettzellen unter der Haut abzubauen, was die Körperform verbessert und den Umfang reduziert, was es zu einer vielversprechenden nicht-invasiven Alternative zur chirurgischen Fettabsaugung macht.
Pneumatische Kompression soll den Gliedmaßenumfang und das Volumen reduzieren, was sie zu einer guten Behandlungsoption für Lipödem macht.
HYPOTHESEN:
Nullhypothese: Es wird keine signifikante Wirkung von Fettkavitation oder pneumatischer Kompression auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem geben.
FRAGESTELLUNG: Wird es eine signifikante Wirkung von Fettkavitation oder pneumatischer Kompression auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem geben?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lipedema ist eine fortschreitende Erkrankung. Derzeit gibt es 3 Hauptstadien, die den Schweregrad der Erkrankung beschreiben: Stadium 1 umfasst eine Verdickung des subkutanen Gewebes und eine unverhältnismäßige Ansammlung von subkutanem Gewebe in den Extremitäten (das Gewebe bleibt glatt und ist im Allgemeinen nicht schwer oder geschwollen); Stadium 2 ist durch vermehrtes fibröses Gewebe gekennzeichnet, was zu einem knotigen Gefühl im subkutanen Gewebe führt. Symptomatische Lipödem-Patienten im Stadium 2 und höher haben bei der körperlichen Untersuchung fast immer sekundäre Schwellungen, und die meisten weisen Anzeichen einer beeinträchtigten Lymphfunktion auf. Stadium 3 beinhaltet ein Fortschreiten mit der Bildung von Haut- und subkutanen Gewebeläppchen. Konservative Therapien, einschließlich manueller Lymphdrainage, Kompressionstherapie, entstauender Sport-/Bewegungstherapie, Hautpflege und Empowerment, werden derzeit als Erstlinienbehandlungen angesehen (2-4). Die chirurgische Reduktion von pathologischem SAT mit lymphschonender Liposuktion in Nass-Technik ist eine weitere potenzielle therapeutische Option zur Verbesserung von Symptomen, Mobilität und allgemeiner Lebensqualität. Die vielversprechendsten Techniken für nicht-invasive Körperformungszwecke basieren auf ultraschallinduzierter Fettkavitation. Liporeduktive Ultraschallgeräte ermöglichen eine klinisch relevante Reduktion von subkutanen Fettpolstern ohne signifikante Nebenwirkungen. Nicht-invasive transkutane Ultraschallkavitation ist eine vielversprechende und sichere Technologie zur lokalen Fettreduktion und liefert experimentelle Beweise für ihren spezifischen Wirkmechanismus auf die Adipozyten. Die effektivsten Instrumente zur nicht-invasiven Fettreduktion nutzen Ultraschall durch die Erzeugung von Kompressions- und Depressionszyklen bei geeigneter Frequenz. Sie verursachen Kavitationsphänomene an der Grenzfläche zwischen Fetttröpfchen und wässrigem Zytoplasma und führen schließlich zur Adipozytenruptur und Freisetzung von Triglyceriden. Die thermischen Effekte fokussierter Ultraschallenergie können zu Adipozytennekrose im Behandlungsbereich führen. Die neuesten Geräte für liporeduktive Zwecke wurden speziell entwickelt, um unerwünschte Gewebeschäden zu verhindern. Ein fokussierter Ultraschallemitter wurde erstmals nachgewiesen, um selektive Adipozytenlyse und klinisch relevante Reduktion des Volumens von subkutanen Fettpolstern zu erreichen, ohne signifikante Nebenwirkungen.
Pneumatische Kompressionsgeräte bewegen Lymphflüssigkeit und unterstützen die Beseitigung von proteinhaltigen Flüssigkeiten, was zu einer Verbesserung der patientenberichteten Symptome, einer Verringerung des Gliedmaßenumfangs und -volumens, einer erhöhten Elastizität des Gewebes und weniger Infektionsepisoden führt. Atan et al. fanden Verbesserungen des Gliedmaßenvolumens, von Schmerzen und der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Lipödem im Stadium 3 oder 4 nach CDT- oder PCD-Behandlung. Szolnoky berichtete, dass eine tägliche Behandlung mit CDT, PCD und mehrlagigen Kurzzugbandagen über 5 Tage zu signifikanten Verbesserungen des Beinvolumens, der Kapillarbrüchigkeit und der Schmerzen bei Frauen mit Lipödem führte. 90 Patienten werden 3 Monate lang an der Studie teilnehmen und zufällig in 3 gleich große Gruppen eingeteilt. Studiengruppe (A) (n=30) erhält zusätzlich zur vollständigen entstauenden Therapie 2-mal pro Woche für 3 Monate Fettkavitation, Studiengruppe (B) (n=30) erhält zusätzlich zur vollständigen entstauenden Therapie 3-5-mal pro Woche pneumatische Kompression, und Kontrollgruppe (C) (n=30) erhält nur die vollständige entstauende Therapie.
Hypothese:
Diese Studie wird folgende Hypothese testen:
- Es gibt keine Wirkung von Kavitation auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem.
- Es gibt keine Wirkung von pneumatischer Kompression auf die Dicke des Fettgewebes bei Patienten mit Lipödem.
Grundannahme:
• Es wird angenommen, dass:
- Alle Patienten frei von jeglichen Erkrankungen sein werden, die die Reaktion auf unser Programm beeinflussen oder verzögern könnten, wie Diabetes, offene Wunden oder Bluthochdruck.
- Die Bewertungsmethoden werden gültig und zuverlässig sein.
- Alle Patienten werden genau diagnostiziert und andere ähnliche Erkrankungen wie Lymphödem, Lipohypertrophie oder Dercum-Krankheit werden ausgeschlossen.
- Alle Patienten werden während der Bewertung und Behandlung kooperativ sein.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Verfügbar
- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neunzig weibliche Patientinnen im Alter von 30 bis 45 Jahren
- Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Lipödem
- Psychisch stabil, funktionell und körperlich stabil.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit schwerem Lipödem
- Patientinnen mit Lipödem Typ 4
- Klinisch instabile Patientinnen
- Patientinnen mit chronischen Erkrankungen
- Patientinnen mit endokrinen Erkrankungen
- Patientinnen mit ähnlichen Erkrankungen wie Lymphödem, Dercum-Krankheit oder allgemeiner Adipositas
- Patientinnen mit Frakturen der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lipedema
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