Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací apoptóza pro odpověď na léčbu lymfomu

28. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Apoptóza je specifická forma buněčné smrti, která vede k odstranění mrtvých buněk bez způsobení zánětu nebo poškození normálních sousedních tkání. Cílená protinádorová terapeutika, která se zaměřují na tuto dráhu pro indukci smrti nádorových buněk, jsou ve vývoji, ale je k dispozici několik specifických biomarkerů apoptózy pro hodnocení léčebné odpovědi. K apoptóze také dochází v reakci na standardní antracyklinové nebo kombinované terapie, jako je rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, fosfát, prednison, vinkristin sulfakt, cyklofosfamid a doxorubicin (EPOCHORxorubicin) používá se k léčbě mnoha různých histopatologických typů lymfomů včetně Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu, jako je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Burkittsův lymfom, primární mediastinální B-buněčný lymfom a dvojitý zásah DLBCL. K aktivaci kaspázy-3 dochází v důsledku apoptózy a může být specifickým markerem apoptózy. Tato studie proto posoudí, zda 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), indikátor cílený na kaspázu-3, má přiměřený dozimetrický profil a může být použit k detekci apoptózy u pacientů s lymfomem léčených standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonní číslo: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schuelke, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Laforest, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné známé hematologické poruchy
  • Považován za zdravého na základě hodnocení hlavním zkoušejícím (PI).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro studijní postupy, jak vyžaduje protokol.
  • Schopný ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 1 hodinu v kuse.

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Žádné užívání nelegálních drog nebo užívání jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek, rekreačních agentů nebo nelegálních drog) za poslední rok podle mechanismů self-reportingu.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného preventivního stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací.
  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo ve fertilním věku, u kterého je těhotenství v moči test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 18 F-FAT) je negativní

Kritéria pro zařazení (účastníci s difuzním velkobuněčným B lymfomem):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s novou diagnózou lymfomu, kteří budou léčeni standardní léčebnou terapií s kurativním záměrem a alespoň jednou měřitelnou (RECIST 1.1), FDG-avidní lézí. NEBO rekurentní DLBLC s alespoň jednou měřitelnou (RECIST 1.1) FDA-avidní lézí a minimálně 12 měsíců od poslední léčby.
  • Pokud je to možné, alespoň jedna avidní léze FDG dostupná pro biopsii (upřednostňuje se ultrazvuková navigace)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat standardní systémovou terapii podle doporučení odesílajícího lékaře (lékařů).

Kritéria vyloučení (účastníci s difuzním velkobuněčným B lymfomem):

  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo ve fertilním věku, u kterého je těhotenství v moči test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 18 F-FAT) je negativní
  • V současné době není zařazen do jiné studie s použitím zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 = zdraví dobrovolníci
  • Budou přijati zdraví dobrovolníci (N=6, tři muži, tři ženy), aby podstoupili jedno zobrazovací sezení 18F-FAT PET/CT pro odhady radiační dozimetrie.

  • Podání 18F-FAT následované zobrazením těla ve 3 časových bodech

    • 0-60 min = několik rychlých skenů těla
    • 120 minut po injekci = sken těla
    • 240 minut po injekci = sken těla
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT
Experimentální: Kohorta 2a: Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL léčení R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT zobrazení na začátku a 2.-4. den po cyklu 1 standardní terapie.
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT
Experimentální: Kohorta 2b: Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL léčení R-CHOP
-N=9: 18F-FAT zobrazení na začátku a v nejlepším časovém bodě určeném z kohorty 2a (2 dny po cyklu 1 standardní terapie)
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová účinná dávka (v remech) injekce 5 mCi 18F-FAT (pouze kohorta 1)
Časové okno: Den 1
-Křivky časové aktivity budou vytvořeny pomocí všech získaných skenů a integrovány pro určení doby zdržení orgánu. Tato data plus počty a objemy ze sběru moči po injekci indikátoru se pak použijí k výpočtu dozimetrie pomocí OLINDA/EXM v1.1. Vypočítané doby zdržení se použijí s programem OLINDA/EXM pro 18F a za použití modelu dospělého člověka (dospělé ženy nebo muže) k výpočtu účinné dávky pro celé tělo.
Den 1
Radiační dávky (rems) na kritické orgány (pouze kohorta 1)
Časové okno: Den 1
Křivky časové aktivity budou vytvořeny pomocí všech získaných skenů a integrovány pro určení doby zdržení orgánu. Tato data plus počty a objemy ze sběru moči po injekci indikátoru se pak použijí k výpočtu dozimetrie pomocí OLINDA/EXM v1.1. Vypočtené doby setrvání budou použity s programem OLINDA/EXM pro 18F a za použití modelu dospělého člověka (dospělé ženy nebo muže) pro výpočet individuální dávky ozáření orgánu.
Den 1
Změna průměrné standardní hodnoty vychytávání (SUV) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-30 minut a 60–90 minut po skenování základního monitorování před léčbou a 30 minut a 60–90 minut po skenování monitorování časného předběžného ošetření
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
Změna hodnoty maximálního standardního příjmu (SUV) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-30 minut a 6–90 minut po skenování základního monitorování před léčbou a 30 minut a 60–90 minut po skenování monitorování časného předběžného ošetření
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr distribučního objemu (DVR) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-DVR bude vypočítáno pomocí Loganovy grafové analýzy referenční oblasti u největších (podle velikosti) a nejvíce FDG-avidních (podle maximálního SUV) lymfomových lézí.
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
Změna procenta pozitivního barvení kaspázou-3 (pouze kohorta 2)
Časové okno: Výchozí stav a následná léčba (odhaduje se na 14 dní)
  • Budou odebrány vzorky biopsie ze základní linie a po léčbě. Imunohistochemická analýza bude provedena pro barvení kaspázou-3.
  • Pro biopsii po léčbě je preferováno, aby byla biopsie provedena ve stejný den jako zobrazení 18F-FAT se zobrazením před biopsií (buď 2 nebo 4 dny po obdržení cyklu 1 R-CHOP). Kvůli konfliktům v plánování však bude biopsie provedená 2-7 dní po cyklu 1 terapie R-CHOP povolena.
  • Intenzita barvení bude hodnocena semikvantitativně pomocí čtyřbodové stupnice (žádný signál=0, mírný=1, střední=2, silný=3). Procento obarvených buněk na každé úrovni intenzity bude také obvykle klasifikováno jako 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) a 4 (> 75 %). Skóre intenzity a procento pozitivních buněk se pak sečtou, aby se vytvořilo konečné skóre (0-7).
Výchozí stav a následná léčba (odhaduje se na 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202108112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na 18F-FluorApoTrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit