- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404059
Effetto della Cavitazione ad Ultrasuoni rispetto alla Compressione Pneumatica sullo Spessore del Tessuto Adiposo nei Pazienti con Lipedema
L'Effetto della Cavitazione Adiposa Rispetto alla Compressione Pneumatica sullo Spessore del Tessuto Adiposo nei Pazienti con Lipedema
OBIETTIVO:
Questo studio sarà condotto per indagare eventuali effetti significativi della cavitazione ultrasonica del grasso o della compressione pneumatica sullo spessore del tessuto adiposo in pazienti con lipedema.
CONTESTO:
Il lipedema è un disturbo del tessuto connettivo che causa disagio fisico e stress psicologico.
Una revisione della letteratura pubblicata nel 2020 ha stimato che il 10-11% delle donne, ovvero circa 400 milioni di donne in tutto il mondo, soffre di lipedema.
Il grasso del lipedema diventa pericoloso quando progredisce nell'addome e nel tronco, comportando un rischio di sviluppare ipertensione, colesterolo alto e diabete.
La cavitazione ultrasonica è una procedura cosmetica sicura che presenta quasi nessuna reazione avversa, utilizzata per distruggere le cellule adipose sotto la pelle, migliorando la forma del corpo e riducendo la circonferenza, rendendola una promettente alternativa non invasiva alla liposuzione chirurgica.
Si ritiene che la compressione pneumatica riduca la circonferenza e il volume degli arti, rendendola una buona opzione di trattamento per il lipedema.
IPOTESI:
Ipotesi nulla: non ci sarà alcun effetto significativo della cavitazione del grasso o della compressione pneumatica sullo spessore del tessuto adiposo in pazienti con lipedema.
DOMANDA DI RICERCA: Ci sarà un effetto significativo della cavitazione del grasso o della compressione pneumatica sullo spessore del tessuto adiposo in pazienti con lipedema?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lipedema è una malattia progressiva. Attualmente ci sono 3 fasi primarie che descrivono la gravità della malattia: la fase 1 coinvolge l'ispessimento del tessuto sottocutaneo e l'accumulo sproporzionato di tessuto sottocutaneo negli arti (il tessuto rimane liscio e generalmente non è pesante o gonfio); la fase 2 è caratterizzata da un aumento del tessuto fibroso, portando a una sensazione nodulare nel tessuto sottocutaneo. I pazienti sintomatici con lipedema in fase 2 e superiore hanno quasi sempre gonfiore secondario all'esame fisico e la maggior parte con evidenza di funzione linfatica compromessa. La fase 3 coinvolge la progressione con la formazione di lobuli di pelle e tessuto sottocutaneo. Le terapie conservative, compreso il drenaggio linfatico manuale, la terapia compressiva, la terapia sportiva/decompensiva del movimento, la cura della pelle e l'empowerment sono attualmente considerate trattamenti di prima linea (2-4). La riduzione chirurgica del SAT patologico con liposuzione linfatica in tecnica umida è un'altra potenziale opzione terapeutica per migliorare i sintomi, la mobilità e la qualità della vita complessiva. Le tecniche più promettenti per scopi di modellamento corporeo non invasivo si basano sulla cavitazione del grasso indotta dagli ultrasuoni. I dispositivi a ultrasuoni liporiduttivi offrono una riduzione clinicamente rilevante del cuscinetto di grasso sottocutaneo senza reazioni avverse significative, la cavitazione transcutanea non invasiva a ultrasuoni è una tecnologia promettente e sicura per la riduzione localizzata del grasso e fornisce prove sperimentali per il suo specifico meccanismo d'azione sugli adipociti. Gli strumenti più efficaci per la riduzione non invasiva del grasso utilizzano gli ultrasuoni attraverso la generazione di cicli di compressione e depressione a frequenza appropriata, causano fenomeni di cavitazione all'interfaccia goccia di grasso-citoplasma acquoso e infine rottura dell'adipocita e rilascio di trigliceridi. Gli effetti termici dell'energia ultrasonica focalizzata possono provocare necrosi degli adipociti nell'area trattata. I dispositivi più recenti per scopi liporiduttivi sono stati specificamente progettati per prevenire lesioni tissutali indesiderate. Un emettitore di ultrasuoni focalizzato è stato per la prima volta dimostrato in grado di ottenere la lisi selettiva degli adipociti e una riduzione clinicamente rilevante del volume del cuscinetto di grasso sottocutaneo, in assenza di reazioni avverse significative.
I dispositivi di compressione pneumatica muovono il fluido linfatico e supportano l'eliminazione dei fluidi proteici, portando così a un miglioramento dei sintomi riportati dai pazienti, diminuzione della circonferenza e del volume dell'arto, aumento dell'elasticità dei tessuti e meno episodi di infezione. Atan et al. hanno riscontrato miglioramenti nel volume dell'arto, nel dolore e nella funzionalità fisica in pazienti con lipedema di fase 3 o 4 dopo trattamento con CDT o PCD. Szolnoky ha riportato che il trattamento giornaliero con CDT, PCD e bendaggio multistrato a corta estensione eseguito per 5 giorni ha portato a miglioramenti significativi nel volume della gamba, fragilità capillare e dolore in donne con lipedema. 90 pazienti parteciperanno allo studio per 3 mesi e saranno assegnati casualmente in 3 gruppi uguali. Il gruppo di studio (A), (n =30) riceverà cavitazione del grasso 2 volte/settimana per 3 mesi in aggiunta alla terapia decongestionante completa, il gruppo di studio (B), (n =30) riceverà compressione pneumatica 3-5 volte/settimana in aggiunta alla terapia decongestionante completa, e il gruppo di controllo (c), (n=30) riceverà solo la terapia decongestionante completa.
Ipotesi:
Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:
- Non c'è effetto della cavitazione sullo spessore del tessuto adiposo nei pazienti con lipedema.
- Non c'è effetto della compressione pneumatica sullo spessore del tessuto adiposo nei pazienti con lipedema.
Presupposto di base:
• Si assumerà che:
- Tutti i pazienti saranno privi di qualsiasi condizione che possa influenzare o ritardare la risposta al nostro programma come diabete, ferite aperte o ipertensione.
- I metodi di valutazione saranno validi e affidabili.
- Tutti i pazienti saranno accuratamente diagnosticati ed escluderanno qualsiasi altra condizione simile come linfedema, lipoipertrofia o malattia di Dercum.
- Tutti i pazienti saranno collaborativi durante la valutazione e il trattamento.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- A disposizione
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Novanta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 45 anni
- Diagnosi di lipedema da lieve a moderato
- Stabilità mentale, funzionale e fisica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lipedema grave
- Pazienti con lipedema di tipo 4
- Pazienti clinicamente instabili
- Pazienti con malattie croniche
- Pazienti con malattie endocrine
- Pazienti con condizioni simili come linfedema, malattia di Dercum o obesità generale
- Pazienti con fratture degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lipedema
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cavitazione del grasso
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoProblema uditivoStati Uniti
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterCompletatoPrivazione del sonno | Sovrappeso e obesità | Comportamento sanitarioStati Uniti
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityCompletato
-
San Antonio Military Medical CenterCompletatoFegato grassoStati Uniti
-
King Edward Medical UniversityNon ancora reclutamento
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneCompletato
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Completato
-
Helsinki University Central HospitalCompletatoAllergia alle nociFinlandia