Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenárodní studie – Vliv dietních tuků na ukládání tuku

10. června 2016 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Vícenárodní studie o vlivu polohové distribuce mastných kyselin na triglyceridové páteři rostlinných olejů na ukládání tuku a vybraná opatření pro zdravotní výsledky – Malajsie

Existují důkazy, které ukazují, že rostlinné oleje s nenasycenými mastnými kyselinami v poloze sn-2 s převážně kyselinou palmitovou (C16:0) nebo kyselinou stearovou (C18:0) v polohách sn-1 a sn-3 molekul tuku ano. nezvyšuje hladinu cholesterolu v séru. Tato pozorování se stala známá nebo vysvětlovaná „hypotézou sn-2“. Objevily se také nové důkazy, které ukazují, že nasycené mastné kyseliny (C16:0, C18:0) v pozicích sn-1 a -3 snižují ukládání tuku na potkaním modelu. Proto jsou oprávněny další studie na lidech, které potvrdí tato dřívější zjištění.

Tuky a oleje se skládají z >90 % triacylglycerolových (TAG)-tukových molekul, které se skládají z glycerolové kostry, ke které jsou připojeny 3 esterifikované mastné kyseliny. Polohy připojení mastných kyselin jsou označeny stereospecifickými čísly, sn-1, -2 a -3. Časné důkazy ukázaly, že jedinečná stereospecifita distribuce mastných kyselin na molekule palmového tuku propůjčila zdravotní přínosy v tom, že inhibovala experimentální aterosklerózu na králičím modelu.

V rostlinných olejích se kyselina olejová [mononenasycená mastná kyselina (MUFA)] nachází převážně na pozici sn-2, zatímco v živočišných tucích je to převážně kyselina palmitová nebo kyselina stearová (nasycený tuk C16:0 nebo C18:0). se tam nachází. Přestože palmový olein a vepřové sádlo mají podobný podíl nasycených mastných kyselin (SFA), MUFA a polynenasycených mastných kyselin (PUFA), významně se liší v jejich pozičním rozložení na molekule TAG. Palmový olein TAG obsahuje pouze 7-11 % kyseliny palmitové v pozici sn-2, zatímco asi 87 % tvoří nenasycené mastné kyseliny (kyselina olejová a kyselina linolová). Sádlo má nejvyšší množství kyseliny palmitové v poloze sn-2, a to 70 %. Na druhou stranu v lidském mléce je kyselina palmitová převážně v sn-2 (53-57 %), zatímco tuk z kravského mléka tam obsahuje kyseliny palmitové méně (38 %). Nyní se má za to, že distribuce mastných kyselin v TAG je důležitější než samotné složení mastných kyselin, protože olejům dodává „nasycené“ nebo „nenasycené“ vlastnosti.

V této navrhované studii budou účinky různých mastných kyselin (kyselina palmitová, kyselina olejová, kyselina linolová) v polohách sn-1, sn-2 a sn-3 molekuly TAG ve třech různých testovacích tucích na výsledky zkoumání. být vyšetřen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 20-60 let
  • BMI 18-5-27,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z těchto chronických onemocnění - DM 2. typu, hypertenze, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie, onemocnění jater, rakovina
  • Aktuální problém s trávením nebo zácpou nebo stolicí
  • Na lécích/nutraceutikách ke snížení krevních lipidů nebo krevního tlaku nebo hmotnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo užívající COCP
  • Obvyklí kuřáci (>2 tyčinky denně)
  • Alkoholismus (>21 jednotek týdně pro muže a >14 jednotek týdně pro ženy)
  • Průměrný screeningový krevní tlak >140/90 mmHg
  • Screening TC>6,2 mmol/l nebo TAG >2,0 mmol/l
  • Plánovaná cesta do zahraničí/zámoří během období studia
  • Neschopnost dodržet alespoň 90 % předepsaného množství oleje a doporučené energie a tuku za den podle výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test Fat Blue
16 týdnů intervence
Jiný: Test Fat Blue
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následovalo náhodné přiřazení Test Fat Blue, které bylo začleněno do denních svačin (~50 g testovacích tuků, 2 experimentální koláčky (každý ~ 15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy experimentální sušenky (každé ~ 5 g testovacího tuku) k odpolednímu čaji spolu s dietou na bázi palmového oleinu po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Test Fat Green
16 týdnů intervence
Jiný: Test Fat Green
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následovalo náhodné přiřazení Test Fat Green, které bylo začleněno do denních svačin (~50 g testovacích tuků, 2 experimentální koláčky (každý ~15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy experimentální sušenky (každé ~ 5 g testovacího tuku) k odpolednímu čaji spolu s dietou na bázi palmového oleinu po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Test Fat Red
16 týdnů intervence
Jiný: Test Fat Red
Každý subjekt dostával dietu na bázi palmového oleinu po dobu 2 týdnů, po které následovalo náhodné přiřazení Test Fat Red, které bylo začleněno do denních svačin (~ 50 g testovacích tuků, 2 experimentální koláčky (každý ~ 15 g testovacího tuku) k snídani a 4 kusy experimentu sušenky (každé ~ 5 g testovacího tuku) k odpolednímu čaji spolu s dietou na bázi palmového oleinu po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
měřeno magnetickou rezonancí (MRI).
týden 0 (základní stav) a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno segmentovou analýzou tělesného tuku Tanita
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna obvodu pasu
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna distribuce/obsahu tělesného tuku
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna indexu viscerální adipozity (VAI)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno indexem viscerální adipozity (VAI)
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna indexu tělesné adipozity (BAI)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno indexem viscerální tělesné adipozity (BAI)
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového leptinu
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzovány vývojovými soupravami ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna celkového cholesterolu v séru (TC)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDLC)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérových triacylglycerolů (TAG)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDLC)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna poměru sérových lipoproteinů (TC/HDLC)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzováno enzymaticky pomocí chemického analyzátoru Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérových HDL-subfrakcí
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno Lipoprint® HDL Subfractions Test
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérových LDL-subfrakcí
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno Lipoprint® LDL Subfractions Test
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového apolipoproteinu A
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno chemickým analyzátorem Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového apolipoproteinu B
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno chemickým analyzátorem Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového Lp (a)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno chemickým analyzátorem Siemens Advia 2400 Chemistry Analyzer
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Složení mastných kyselin ve stolici (FAC)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
FAC fekálního extrahovaného tuku měřeno plynovou chromatografií (GC)
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
měřeno pomocí MRI
týden 0 (základní stav) a týden 16
Změna podkožní tukové tkáně
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
měřeno pomocí MRI
týden 0 (základní stav) a týden 16
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzovány vývojovými kity ELISA
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzovány vývojovými kity ELISA
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
analyzovány vývojovými kity ELISA
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
měřeno měřičem krevního tlaku
týden 0 (výchozí stav), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia
International Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Choo Yuen May, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Augustine Ong Soon Hock, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Verna Lee Kar Man, PhD, IMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Norhaizan Mohd Esa, PhD, UPM
  • Vrchní vyšetřovatel: Teh Soek Sin, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Yap Sia Yen, PhD, MPOB
  • Vrchní vyšetřovatel: Ng Yen Teng, Bsc, MPOB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PD 205/15 (b)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Test Fat Blue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit