- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404059
Wpływ kawitacji ultradźwiękowej w porównaniu z kompresją pneumatyczną na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentek z lipodemią
Wpływ kawitacji tłuszczowej a kompresji pneumatycznej na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią
CELE:
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania istotnego wpływu kawitacji tłuszczu ultradźwiękami lub kompresji pneumatycznej na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią.
TŁO:
Lipodemia to zaburzenie tkanki łącznej, które powoduje dyskomfort fizyczny i stres psychiczny.
Przegląd literatury opublikowany w 2020 roku oszacował, że 10-11% kobiet lub około 400 milionów kobiet na całym świecie ma lipodemię.
Tłuszcz w lipodemii jest niebezpieczny, gdy postępuje na brzuchu i tułowiu, co prowadzi do ryzyka rozwoju wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego cholesterolu i cukrzycy.
Kawitacja ultradźwiękowa to bezpieczny zabieg kosmetyczny, który prawie nie ma reakcji niepożądanych, stosowany do rozbijania komórek tłuszczowych pod skórą, co poprawia kształt ciała i zmniejsza obwód, co czyni go obiecującą nieinwazyjną alternatywą dla chirurgicznej liposukcji.
Uważa się, że kompresja pneumatyczna zmniejsza obwód i objętość kończyny, co czyni ją dobrym wyborem leczenia lipodemii.
HIPOTEZY:
Hipoteza zerowa: nie będzie istotnego wpływu kawitacji tłuszczu ani kompresji pneumatycznej na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią.
PYTANIE BADAWCZE: Czy będzie istotny wpływ kawitacji tłuszczu lub kompresji pneumatycznej na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipodemia jest chorobą postępującą. Obecnie wyróżnia się 3 główne stadia opisujące nasilenie choroby: stadium 1 obejmuje pogrubienie tkanki podskórnej i nieproporcjonalne gromadzenie się tkanki podskórnej w kończynach (tkanka pozostaje gładka i zazwyczaj nie jest ciężka ani opuchnięta); stadium 2 charakteryzuje się zwiększoną ilością tkanki włóknistej, prowadząc do guzkowatego odczucia w tkance podskórnej. Objawowi pacjenci z lipodemią w stadium 2 i wyższym prawie zawsze mają wtórny obrzęk w badaniu fizykalnym, a większość z dowodami upośledzonej funkcji limfatycznej. Stadium 3 obejmuje postęp z tworzeniem się płatów skóry i tkanki podskórnej. Terapie zachowawcze, w tym manualny drenaż limfatyczny, terapia kompresyjna, terapia ruchowa/sportowa zmniejszająca przekrwienie, pielęgnacja skóry i wzmocnienie, są obecnie uważane za leczenie pierwszego rzutu (2-4). Chirurgiczna redukcja patologicznej tkanki tłuszczowej podskórnej (SAT) za pomocą liposukcji oszczędzającej naczynia limfatyczne w technice mokrej to kolejna potencjalna opcja terapeutyczna poprawiająca objawy, mobilność i ogólną jakość życia. Najbardziej obiecujące techniki do nieinwazyjnego modelowania sylwetki opierają się na kawitacji tłuszczu indukowanej ultradźwiękami. Urządzenia liporedukcyjne ultradźwiękowe zapewniają klinicznie istotną redukcję podskórnej poduszki tłuszczowej bez znaczących działań niepożądanych, nieinwazyjna przezskórna kawitacja ultradźwiękowa to obiecująca i bezpieczna technologia do miejscowej redukcji tłuszczu i dostarcza dowodów eksperymentalnych na jej specyficzny mechanizm działania na adipocyty. najskuteczniejsze instrumenty do nieinwazyjnej redukcji tłuszczu wykorzystują ultradźwięki poprzez generowanie cykli kompresji i dekompresji przy odpowiedniej częstotliwości, powodują one zjawiska kawitacji na granicy kropli tłuszczu-wodnista cytoplazma i ostatecznie pęknięcie adipocytów oraz uwalnianie trójglicerydów. efekty termiczne skupionej energii ultradźwiękowej mogą prowadzić do martwicy adipocytów w obszarze leczenia. Najnowsze urządzenia do celów liporedukcyjnych zostały specjalnie zaprojektowane, aby zapobiec niepożądanym uszkodzeniom tkanek. skupiony emiter ultradźwięków, po raz pierwszy wykazano, że osiąga selektywną lizę adipocytów i klinicznie istotną redukcję objętości podskórnej poduszki tłuszczowej, przy braku znaczących działań niepożądanych.
Urządzenia do kompresji pneumatycznej przemieszczają płyn limfatyczny i wspomagają eliminację płynów białkowych, prowadząc tym samym do poprawy zgłaszanych przez pacjentów objawów, zmniejszenia obwodu i objętości kończyny, zwiększenia elastyczności tkanek oraz mniejszej liczby epizodów infekcji. Atan i wsp. stwierdzili poprawę objętości kończyny, bólu i funkcjonowania fizycznego u pacjentów z lipodemią w stadium 3 lub 4 po leczeniu CDT lub PCD. Szolnoky doniósł, że codzienne leczenie CDT, PCD i wielowarstwowe bandażowanie krótko-rozciągliwe przez 5 dni prowadziło do znaczącej poprawy objętości nogi, kruchości naczyń włosowatych i bólu u kobiet z lipodemią. 90 pacjentów będzie uczestniczyć w badaniu przez 3 miesiące i zostanie losowo przydzielonych do 3 równych grup. Grupa badana (A), (n=30) będzie otrzymywać kawitację tłuszczu 2 razy/tydzień przez 3 miesiące oprócz pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, grupa badana (B), (n=30) będzie otrzymywać kompresję pneumatyczną 3-5 razy/tydzień oprócz pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie, a grupa kontrolna (c), (n=30) będzie otrzymywać tylko pełną terapię zmniejszającą przekrwienie.
Hipoteza:
Niniejsze badanie przetestuje następującą hipotezę:
- Nie ma wpływu kawitacji na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią.
- Nie ma wpływu kompresji pneumatycznej na grubość tkanki tłuszczowej u pacjentów z lipodemią.
Podstawowe założenie:
• Zakłada się, że:
- Wszyscy pacjenci będą wolni od jakichkolwiek schorzeń, które mogą wpłynąć lub opóźnić odpowiedź na nasz program, takich jak cukrzyca, otwarta rana lub nadciśnienie.
- Metody oceny będą ważne i wiarygodne.
- Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie zdiagnozowani i wykluczone zostaną wszelkie inne podobne schorzenia, takie jak obrzęk limfatyczny, lipohipertrofia lub choroba Dercuma.
- Wszyscy pacjenci będą współpracować podczas oceny i leczenia.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Do dyspozycji
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziewięćdziesiąt pacjentek płci żeńskiej w wieku od 30 do 45 lat
- Zdiagnozowane z łagodnym do umiarkowanego lipodemem
- Stabilne psychicznie, funkcjonalnie i fizycznie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim lipodemem
- Pacjenci z lipodemem typu 4
- Pacjenci niestabilni klinicznie
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi
- Pacjenci z podobnymi schorzeniami, takimi jak obrzęk limfatyczny, choroba Dercuma lub ogólna otyłość
- Pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lipedema
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kawitacja tłuszczowa
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterZakończonyTłusta wątrobaStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyAlergia na orzechyFinlandia
-
Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Ciężkie ostre niedożywienie | Kwasziorkor | Poważne wyniszczenieSierra Leone