Dětská obezita, zásahy do životního stylu a vývoj hmotnosti
Vývoj hmotnosti u dětí s těžkou obezitou po účasti ve dvou různých městských intervencích zaměřených na životní styl
Dětská obezita je spojována se zvýšeným rizikem jak pokračující nadměrné tělesné hmotnosti, tak rozvojem nepřenosných civilizačních chorob a poškozením duševního zdraví.
V období 2010-2020 bylo pomocí obecní intervence zaměřené na rodinu léčeno přibližně 800 dětí s obezitou. Ve stejném období bylo identifikováno přibližně 2000 dětí s obezitou, které nebyly léčeny.
Naším cílem je prozkoumat účinnost těchto dvou intervencí a porovnat je s dětmi, které nedostávají žádnou léčbu. Použijeme data jak z klinických návštěv u městských zdravotnických pracovníků, tak data z dánské statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita často vede k adolescenci a dospělosti, což vede ke zvýšenému riziku nepřenosných civilizačních chorob (např. Diabetes typu 2). Děti s obezitou jsou navíc ohroženy narušením duševního zdraví (tj. snížené kognitivní funkce a štěstí) a psychické potíže (tj. deprese, úzkost) ve srovnání s jejich štíhlými vrstevníky. Nalezení metod, jak účinně a udržitelným způsobem léčit dětskou nadváhu nebo obezitu, nebylo dosud popsáno.
Cílem této studie je proto prozkoumat dlouhodobé účinky dvou dobře zavedených intervencí v oblasti životního stylu na vývoj hmotnosti (BMI z-skóre) a porovnat socioekonomické parametry mezi intervenčními skupinami a dětmi, které nepodstoupily léčbu.
Zásahy:
Aarhuský protokol: Vícesložková intervence zaměřená na rodinu, včetně návštěv doma a příležitosti pro týdenní školení pod dohledem. Délka zásahu byla maximálně jeden rok. Údaje jsou k dispozici od ledna 2010.
Randersův protokol: Vícesložková intervence zaměřená na rodinu, včetně opakovaných návštěv (až 8krát ročně). Délka zásahu byla maximálně tři roky. Údaje jsou k dispozici od ledna 2014.
Účastníci:
Kritéria pro zařazení byly děti ve věku 4-18 let s obezitou (BMI z-skóre nad 99. percentil pro pohlaví a věk) žijící v obci Aarhus nebo Randers.
V letech 2010-2020 byly do této studie zařazeny tyto děti:
- aplikace. 500 dětí léčených Aarhuským protokolem,
- aplikace. 300 dětí léčených Randersovým protokolem a
- aplikace. 2 000 dětí v Aarhusu, které se nezúčastnily intervence v oblasti životního stylu poskytované magistrátem.
Děti byly rutinně (minimálně třikrát během základní školy) vyšetřovány školní sestrou a antropometrie byla sbírána v NOVAXu. NOVAX je široce používaný IT systém, který ukládá a dodává data o dětské antropometrii do národní databáze.
Sběr dat a analýzy:
Vývoj hmotnosti bude posuzován pomocí dat z obce a dat z NOVAX. Socioekonomický status bude posuzován pomocí údajů z registru Dánského statistického úřadu.
Etika a oprávnění:
Místní výbor pro zdravotní etiku schválil celkový projekt a přenos dat (odpor.č 1-45-70-27-2) Projekt je interně hlášen Univerzitě v Aarhusu (odkaz č. 2596) Projekt získal souhlas od dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k údajům z registrů dánské statistiky.
Projekt byl nahlášen na ClinicalTrials.gov. Výzkumníci nemají žádný střet zájmů, který by mohli prohlásit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita (BMI z-skóre nad 99. percentil pro pohlaví a věk)
Kritéria vyloučení:
- Žádná obezita
- Léčba zahájena mimo období zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aarhuský protokol, obec Aarhus:
Děti s obezitou, které se účastnily vícesložkové intervence zaměřené na rodinu – Aarhuský protokol, Aarhuská obec
|
Vícesložková intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl, která zahrnovala návštěvy doma a týdenní fyzickou aktivitu pod dohledem.
Délka zásahu – maximálně jeden rok
|
|
Randers Protocol, obec Randers:
děti s obezitou, které se účastnily vícesložkového životního stylu zaměřeného na rodinu Intervence – The Randers Protocol: Randers Municipality
|
Vícesložková intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl, která zahrnovala opakované návštěvy (až 8krát ročně).
Délka intervence - maximálně tři roky
|
|
Žádný zásah
Děti s obezitou, které se nezúčastnily intervence v oblasti životního stylu poskytované obcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj hmotnosti podle BMI z-skóre:
Časové okno: Aarhuský protokol: 1. ledna 2010 až 1. června 2020. Randersův protokol: 1. ledna 2014 až 1. června 2020. Bez zásahu: 1. ledna 2010 až 1. června 2020.
|
Vývoj hmotnosti bude hodnocen u všech dětí, které se účastnily jedné ze dvou různých intervencí životního stylu ve srovnání s dětmi bez intervence.
Vývoj hmotnosti bude posuzován také v podskupinách kohorty, jako jsou děti, které nedokončily intervenci nebo se neúčastnily cvičební části intervencí.
|
Aarhuský protokol: 1. ledna 2010 až 1. června 2020. Randersův protokol: 1. ledna 2014 až 1. června 2020. Bez zásahu: 1. ledna 2010 až 1. června 2020.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomické rozdíly, podskupinové rozdíly
Časové okno: Socioekonomická data budou vyhodnocena v době zařazení pro každý subjekt.
|
socioekonomické rozdíly mezi dětmi v intervencích, různými podskupinami a dětmi bez intervence. Socioekonomické údaje budou shromažďovány z dánské statistiky. |
Socioekonomická data budou vyhodnocena v době zařazení pro každý subjekt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .