- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404059
Effekten af ultralydskavitation versus trykluftkompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipødem
Effekten af fedt-kavitation versus pneumatisk kompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipødem
FORMÅL:
Denne undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge enhver signifikant effekt af ultralyds-fedtcavitation eller pneumatisk kompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipødem.
BAGGGRUND:
Lipødem er en bindevævssygdom, der forårsager fysisk ubehag og psykisk stress.
En litteraturgennemgang offentliggjort i 2020 estimerede, at 10-11% af kvinder eller cirka 400 millioner kvinder over hele verden har lipødem.
Lipødem-fedt er farligt, når det spreder sig til maven og torso, hvilket resulterer i en risiko for at udvikle højt blodtryk, højt kolesterol og diabetes.
Ultralydscavitation er en sikker kosmetisk procedure, der næsten ingen bivirkninger har, og bruges til at nedbryde fedtceller under huden, hvilket forbedrer kropsformen og reducerer omkreds, hvilket gør det til et lovende ikke-invasivt værktøj som alternativ til kirurgisk fedtsugning.
Pneumatisk kompression menes at reducere lemomkreds og volumen, hvilket gør det til en god behandlingsmulighed for lipødem.
HYPOTESER:
Nulhypotese: Der vil ikke være nogen signifikant effekt af fedtcavitation eller pneumatisk kompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipødem.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Vil der være nogen signifikant effekt af fedtcavitation eller pneumatisk kompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipødem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lipedema er en progressiv sygdom. Der er i øjeblikket 3 primære stadier, der beskriver sygdomsalvorligheden: stadium 1 involverer fortykkelse af subkutant væv og uforholdsmæssig akkumulering af subkutant væv i ekstremiteterne (vævet forbliver glat og er generelt ikke tungt eller hævet); stadium 2 er karakteriseret ved øget fibrøst væv, hvilket fører til en nodulær følelse i det subkutane væv. Symptomatiske lipedema-patienter i stadium 2 og højere har næsten altid sekundært hævelse ved fysisk undersøgelse, og de fleste med tegn på nedsat lymfefunktion. Stadium 3 involverer progression med dannelse af hud- og subkutane vævslobuler Konservative terapier, inklusive manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, dekongestiv sports-/bevægelsesterapi, hudpleje og styrkelse betragtes i øjeblikket som førstelinjebehandlinger (2-4). Kirurgisk reduktion af patologisk SAT med lymfebesparende liposuktion i våd teknik er en anden potentiel terapeutisk mulighed for at forbedre symptomer, mobilitet og generel livskvalitet De mest lovende teknikker til ikke-invasiv kropsformning er baseret på ultralydsinduceret fedtcavitation. Liporeduktive ultralydsenheder giver klinisk relevant reduktion af subkutant fedtpolster uden signifikante bivirkninger, ikke-invasiv transkutan ultralydscavitation er en lovende og sikker teknologi til lokaliseret fedtreduktion og giver eksperimentelle beviser for dens specifikke virkningsmekanisme på adipocytter. de mest effektive instrumenter til ikke-invasiv fedtreduktion bruger ultralyd gennem generering af kompression og depression cykler ved passende frekvens, de forårsager cavitationsfænomener ved fedtdråbe-vandig cytoplasma grænseflade og til sidst adipocytruptur og frigivelse af triglycerider. de termiske effekter af fokuseret ultralydenergi kan resultere i adipocytnekrose i behandlingsområdet. De seneste enheder til liporeduktive formål er specifikt designet til at forhindre uønsket vævsskade. en fokuseret ultralydemitter, blev først demonstreret at opnå selektiv adipocytlyse og klinisk relevant reduktion af volumen af subkutant fedtpolster, i fravær af signifikante bivirkninger.
Pneumatiske kompressionsenheder bevæger lymfevæske og understøtter eliminering af proteinholdige væsker, hvilket fører til forbedrede patientrapporterede symptomer, reduceret lemomkreds og volumen, øget elasticitet af væv og færre infektionsepisoder. Atan et al. fandt forbedringer i lemvolumen, smerte og fysisk funktion hos patienter med stadium 3 eller 4 lipedema efter CDT eller PCD-behandlingSzolnoky rapporterede daglig behandling med CDT, PCD og flerlags kortstræk bandagering udført i 5 dage førte til signifikante forbedringer i benvolumen, kapillær skrøbelighed og smerte hos kvinder med lipedema 90 patienter vil deltage i studiet i 3 måneder og vil tilfældigt blive tildelt 3 lige store grupper. Studiegruppe (A), (n=30) vil modtage fedtcavitation 2 gange/uge i 3 måneder udover den komplette dekongestive terapi, studiegruppe (B), (n=30) vil modtage pneumatisk kompression 3-5 gange/uge udover den komplette dekongestive terapi, og kontrolgruppe (c), (n=30) vil kun modtage den komplette dekongestive terapi.
Hypotese:
Dette studie vil teste følgende hypotese:
- Der er ingen effekt af cavitation på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipedema.
- Der er ingen effekt af pneumatisk kompression på fedtvævstykkelsen hos patienter med lipedema.
Grundantagelse:
• Det vil blive antaget, at:
- Alle patienter vil være fri for enhver tilstand, der kan påvirke eller forsinke responsen på vores program, såsom diabetes, åbent sår eller hypertension.
- Vurderingsmetoderne vil være gyldige og pålidelige.
- Alle patienter vil blive nøjagtigt diagnosticeret og udelukke andre lignende tilstande som lymfødem, lipohypertrofi eller Dercums sygdom.
- Alle patienter vil være samarbejdsvillige under vurdering og behandling.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ledig
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvfems kvindelige patienter i alderen 30 til 45 år
- Diagnosticeret med mild til moderat lipødem
- Psykisk stabile, funktionelt og fysiskt stabile.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med svært lipødem
- Patienter med type 4 lipødem
- Klinisk ustabile patienter
- Patienter med kroniske sygdomme
- Patienter med endokrine sygdomme
- Patienter med lignende tilstande som lymfødem, Dercums sygdom eller generel fedme
- Patienter med brud i underkroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lipedema
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fedt kavitation
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Barron Associates, Inc.University of VirginiaAfsluttetVirtual reality | ErgoterapiForenede Stater
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; HeartFlow, Inc.; Wessex Heartbeat; CaristoRekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Afsluttet