Studie hodnotící expresi folátového receptoru alfa (FRα) u dospělých účastníků s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem v Itálii (FORCE)
23. července 2026 aktualizováno: AbbVie
Exprese folátového receptoru alfa u relabovaného karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu: reálná prevalenční studie v Itálii
Účelem této studie je vyhodnotit prevalenci pozitivního stavu receptoru alfa pro folát (FRα) (≥75 % životaschopných nádorových buněk se středně silným (2+) a/nebo silným (3+) membránovým barvením) u účastníků s vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem, stratifikovaných podle doby odběru vzorku (počáteční diagnóza versus relaps), v souladu s pokyny pro interpretaci testu Ventana folátový receptor alfa (FOLR1) RxDx (preskripční diagnostika).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caterina Golotta
- Telefonní číslo: +39 06 548891
- E-mail: caterina.golotta@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 280205
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na archivovaných vzorcích tkání od přibližně 200 způsobilých dospělých ženských účastnic s relabujícím vysoce maligním serózním epiteliálním ovariálním karcinomem.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom
- Histologicky vysokostupňový serózní karcinom
- Přítomnost archivovaných chirurgických vzorků tkáně od účastnic s epiteliálním karcinomem vaječníků při diagnóze a při první recidivě u stejných účastnic
- Dostupné vzorky odebrané od 1. ledna 2016 do data zahájení studie (definovaného jako datum zahajovací návštěvy na místě studie), které jsou patologem na místě studie považovány za vhodné pro test Ventana folátový receptor alfa (FOLR1) RxDx
Kriteria pro vyloučení:
- Histologicky nejednoznačná diagnóza při přehodnocení
- Diagnóza založená na cytologii bez jakéhokoli bioptického nebo chirurgického vzorku
- Jiné histotypy než vysokostupňový serózní karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů a primární peritoneální karcinom
- Archivní nebo recidivující vzorek pro stejnou účastnici není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Folate Receptor Alpha (FRα)
Vzorky způsobilých účastnic s rakovinou vaječníků budou retrospektivně analyzovány na expresi folátového receptoru alfa (FRα).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FRα - Pozitivní stav
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
FRα - pozitivní status, definovaný jako ≥75 % životaschopných nádorových buněk vykazujících střední (2+) a/nebo silnou (3+) membránovou barvitelnost při testu Ventana FOLR1 RxDx, při diagnóze a/nebo při relapsu.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- H26-138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .