Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová poporodní péče a péče o zdraví dítěte pro zdraví matky a dítěte

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinnosti integrovaného modelu skupinové poporodní a zdravotní péče o dítě na výsledky zdraví matek a dětí

Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost integrovaného modelu skupinové poporodní a preventivní péče o dítě ve srovnání s individuální (obvyklou) poporodní a preventivní péčí o dítě na zdravotní výsledky matek a dětí. Výsledky poskytnou klinické důkazy pro zlepšenou zdravotní péči o matku a dítě v prvním roce po porodu. Studie poskytne informace a získané poznatky pro rozvoj modelů poskytování zdravotních služeb pro matky a děti v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je naléhavě potřeba vybudovat a otestovat vysoce kvalitní modely a postupy poskytování zdravotní péče, aby se podstatně snížily celosvětové rozdíly ve zdraví matek a kojenců. Prostředí s nízkými zdroji mají některé z nejhorších perinatálních zdravotních výsledků na světě. Soubor faktorů zdravotního systému a sociálních faktorů přispívá k morbiditě matek a kojenců, včetně nízké míry využívání zdravotní péče a preventivních služeb. Neřešené poporodní morbidity (např. deprese) mohou přímo ovlivnit zdraví a pohodu kojence, pro kterého je první rok života klíčovým obdobím pro jeho dlouhodobé zdraví. Proto zazněly výzvy k přehodnocení služeb a systémů péče o zdraví matek a kojenců. Skupinová péče je slibnou strategií pro přehodnocení péče o zdraví matek a dětí, ale byla primárně testována v prenatálním prostředí. Jen málo studií zkoumá rozšíření skupinové péče do poporodního období a integraci poporodní a preventivní péče o dítě v prostředích s nízkými zdroji. Příležitosti však existují k řešení probíhajících morbidit matek a kojenců a zároveň k podpoře přechodu dvojice z poporodní péče do primární péče během tohoto kritického období v životním cyklu. V roce 2022 studijní tým společně upravil model skupinové zdravotní péče založený na důkazech a spolunavrhl integrovaný model skupinové poporodní a preventivní péče o dítě, který rozšiřuje poporodní péči na 12 měsíců a zároveň ji integruje s preventivní péčí o dítě, takže jsou zdravotní potřeby dvojice řešeny současně. Tento model spojuje 8–10 poporodních žen s kojenci podobného věku, aby se společně účastnily péče. Každá návštěva trvá 2 hodiny, přičemž prvních 30–45 minut je věnováno standardním klinickým zdravotním hodnocením dvojice a účasti na sebehodnocení, následuje 75–90 minut interaktivních aktivit na podporu zdraví. Pomocí klastrové randomizované kontrolované studie se smíšenými metodami studijní tým posoudí dopad tohoto inovativního a proaktivního modelu skupinové zdravotní péče v 16 klinikách. Výzkumníci použijí stejný 3krokový implementační model, který našemu týmu umožnil úspěšně zavést a udržet skupinovou prenatální péči na 7 klinikách. Studijní tým otestuje hypotézu: ve srovnání s obvyklou péčí budou kojenci mít zvýšenou míru očkování a ženy sníženou poporodní depresi, anémii a hypertenzi, a také optimálnější sekundární výsledky pro dvojici, jako je přijetí plánování rodiny, výlučné kojení, vývoj dítěte a výživa. Studijní tým také kvalitativně prozkoumá zdravotní a zdraví související sociální potřeby, které vznikají v 12 měsících po porodu u žen i jejich kojenců, a identifikuje facilitátory a bariéry implementace na úrovni kliniky a pacienta. Tato studie bude první, která provede dostatečně silnou studii integrovaného modelu skupinové poporodní a preventivní péče o dítě v zemi s nízkými a středními příjmy. Tato přísná studie bude mít důležité důsledky pro veřejnou zdravotní politiku v USA, kde jsou míry morbidity matek nepřijatelně vysoké. Výsledky poskytnou klinické důkazy pro zlepšenou péči o zdraví matek a kojenců v prvním roce po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se dostaví na kontrolu 1 týden po porodu se svým dítětem na kliniku v rámci studie.
  • Věk nad 15 let.
  • Jedno dítě mladší než 4 týdny.
  • Schopnost mluvit a rozumět chichewštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 15 let.
  • Závažné fyzické nebo duševní onemocnění nebo výrazné kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu.
  • Neschopnost účastnit se celé intervence.
  • Vícečetné děti (např. dvojčata, trojčata).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Skupinová péče
Behaviorální: Skupinová péče
Skupinová péče v poporodním období spojuje stejnou skupinu 8–10 žen a jejich kojenců, narozených v rozmezí jednoho měsíce, na jeden rok integrované zdravotní péče pro dvojici. Sezení jsou společně vedena porodní asistentkou a zdravotním asistentem. Každé sezení trvá 120 minut: prvních 30–45 minut tvoří vlastní hodnocení (měření váhy/délky kojence, měření vlastních životních funkcí) a standardní zdravotní posouzení klinikem; zdravotní problémy jsou identifikovány/zvládnuty a v případě potřeby jsou provedena doporučení. Následuje 75–90 minut interaktivního podpory zdraví, budování dovedností a podpůrných aktivit. Model 6 návštěv je sladěn s malawským očkovacím kalendářem: 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poporodní deprese měřené Edinburskou poporodní depresní škálou (EPDS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
EPDS je 10položková škála sebehodnocení s rozsahem skóre 0–30; vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Míra dokončení očkování kojenců podle národního očkovacího kalendáře
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících metodu plánování rodiny
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Počet účastníků, kteří si vybavují obsah poporodní péče podle strukturovaného dotazníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
6 a 12 měsíců po porodu
Sebehodnocení propojení s vrstevníky měřené pomocí dotazníku studie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
Propojenost s vrstevníky hodnocena prostřednictvím dotazníku s 14 položkami. Celkové skóre v rozmezí: 0–56. Vyšší skóre indikuje větší propojenost s vrstevníky.
6 a 12 měsíců po porodu
Sebedůvěra při kojení měřená pomocí zkrácené verze škály sebedůvěry při kojení (BSES-SF)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
BSES-SF je 14položková škála pro sebehodnocení s celkovým skóre v rozmezí 14–70.
Vyšší skóre indikuje větší sebevědomí při kojení.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Počet účastníků výhradně kojících 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Mateřská výživa měřená průzkumem rozmanitosti stravy
Časové okno: výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Dietní diverzita hodnocena pomocí 6-bodového 24hodinového přehledu s celkovým skóre v rozsahu 0-6. Vyšší skóre indikuje větší dietní diverzitu.
výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Hypertenze měřená hodnocením krevního tlaku
Časové okno: baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Hypertenze hodnocena měřením systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg. Hypertenze definována jako systolický tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥90 mmHg podle doporučení WHO.
baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Poporodní úzkost měřená pomocí 7bodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících po porodu
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí GAD-7, což je 7bodová škála sebeposouzení s celkovým skóre v rozsahu 0–21.
Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících po porodu
Mateřská úmrtnost měřená hlášením z kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Růst kojence měřený hmotností podle věku dle růstových standardů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po narození
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po narození
Růst kojenců měřený délkou vzhledem k věku podle růstových standardů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po narození
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po narození
Nutriční stav kojence měřený obvodem střední části paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození
Anémie u kojenců měřená pomocí testu hemoglobinu z kapky krve v místě péče
Časové okno: 12 měsíců po narození
12 měsíců po narození
Vývoj dítěte měřený pomocí nástroje Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
Vývoj dítěte je hodnocen pomocí MDAT, nástroje měřícího čtyři oblasti: hrubá motorika, jemná motorika, řeč a sociální vývoj. Každá oblast je hodnocena 0-34 na základě splněných položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre ukazuje pokročilejší vývoj.
6 měsíců a 12 měsíců po narození
Partner communication as measured by relationship quality survey
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
2-položkový dotazník s celkovým skóre v rozsahu 0-2. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Mateřská anémie - hladina hemoglobinu měřená bodovým testem z kapky krve
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po porodu
výchozí hodnoty a 12 měsíců po porodu
Úmrtnost kojenců měřená klinickým hlášením a vlastním hlášením rodičů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví po porodu

Klinické studie na Skupinová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit