Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppvård efter förlossning och barnhälsovård för mammors och barns hälsa

7 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Utvärdering av effektiviteten hos en integrerad gruppmodell för postpartumvård och barnhälsovård på utfall för mödrars och barns hälsa

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av en integrerad gruppmodell för postpartum- och barnhälsovård, jämfört med individuell (vanlig) postpartum- och barnhälsovård, för att bedöma utfall för mammors och barns hälsa. Resultaten kommer att ge kliniska bevis för förbättrad hälso- och sjukvård för mödrar och spädbarn under det första året efter förlossningen. Studien kommer att informera och ge lärdomar för att främja leveransmodeller för mödrar och barns hälsovård i resurssvaga miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Byggandet och testandet av högkvalitativa vårdmodeller och praxis för sjukvårdstjänstleverans behövs brådskande för att avsevärt minska de globala skillnaderna inom mödra- och barnhälsa. Lågresursmiljöer har några av de värsta perinatala hälsoresultaten globalt. En konstellation av hälso- och sociala faktorer bidrar till mödra- och barnsjuklighet, inklusive låga andelar av mottagen sjukvård och förebyggande tjänster. Obehandlade postpartum sjukdomar (t.ex. depression) kan direkt påverka barnets hälsa och välbefinnande, för vilket det första levnadsåret är en avgörande tid för deras långsiktiga hälsa. Således har det funnits uppmaningar om en omdesign av mödra- och barnhälsotjänster och system. Gruppvård är en lovande strategi för omdesign av mödra- och barnhälsovård, men har främst testats i antenatal miljö. Få studier undersöker att utvidga gruppvård till postpartumperioden, integrerande postpartum- och barnhälsovård i lågresursmiljöer. Emellertid finns möjligheter att hantera pågående mödra- och barnsjuklighet samtidigt som man stöder övergången av diaden från postpartum till primärvård under denna kritiska tid i livsloppet. År 2022 anpassade studieteamet gemensamt en evidensbaserad gruppvårdsmodell och samdesignade en integrerad grupp postpartum- och barnhälsovårdsmodell som förlänger postnatalvård till 12 månader samtidigt som den integreras med barnhälsovård så att diadens hälsobehov hanteras samtidigt. Denna modell sammanför 8-10 postpartumkvinnor med liknande åldersbarn för att delta i vård tillsammans. Varje besök är 2 timmar, med de första 30-45 minuterna ägnade åt standard kliniska hälsobedömningar för diaden och deltagande i självbedömningar, följt av 75-90 minuter av interaktiva hälsofrämjande aktiviteter. Genom att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studie med blandade metoder kommer studieteamet att bedöma effekten av denna innovativa och proaktiva gruppvårdsmodell vid 16 kliniker. Forskarna kommer att använda samma 3-stegsimplementeringsmodell som tillät vårt team att framgångsrikt implementera och upprätthålla grupp prenatalvård vid 7 kliniker. Studieteamet kommer att testa hypotesen: jämfört med vanlig vård kommer barn att ha ökade vaccinationsfrekvenser och kvinnor kommer att ha minskad postpartumdepression, anemi och hypertoni, och mer optimala sekundära utfall för diaden, såsom användning av familjeplanering, exklusiv amning, barndomsutveckling och näring. Studieteamet kommer också kvalitativt att utforska de hälsomässiga och hälsorelaterade sociala behoven som uppstår under de 12 månaderna efter födseln för både kvinnor och deras barn och identifiera klinik- och patientnivå implementeringsfacilitatorer och hinder. Denna studie kommer att vara den första att genomföra en tillräckligt kraftfull prövning av en integrerad grupp postpartum- och barnhälsovårdsmodell i ett låg- och medelinkomstland. Denna rigorösa studie kommer att ha viktiga folkhälso politiska implikationer för USA, där mödrasjuklighetsfrekvenser är oacceptabelt höga. Resultaten kommer att ge klinisk evidens för förbättrad mödra- och barnhälsovård under det första året postpartum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som besöker kliniken på studieorten för sin 1-veckors vårdkontroll efter förlossning med sitt spädbarn.
  • Över 15 år.
  • Ett spädbarn är mindre än 4 veckor gammalt.
  • Kan tala och förstå chichewa.

Exklusionskriterier:

  • Under 15 år.
  • Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller uttalad kognitiv nedsättning som hindrar informerat samtycke.
  • Oförmåga att delta i hela interventionen.
  • Flera spädbarn (t.ex. tvillingar, trillingar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Gruppvård
Beteende: Gruppvård
Gruppvård under förlossningsperioden samlar samma grupp på 8-10 kvinnor och deras spädbarn, födda inom en månad från varandra, under ett år av integrerad hälsovård för diaden. Sessionerna samordnas av en barnmorska och HSA. Varje session är 120 minuter: de första 30-45 minuterna består av självbedömningar (mäta spädbarnets vikt/längd, ta egna vitala tecken) och standard hälsoundersökningar av en kliniker; hälsoproblem identifieras/hanteras och remisser görs vid behov. Följt av 75-90 minuter av interaktiv hälsofrämjande, färdighetsbyggande och stödaktiviteter. 6-besöksmodell anpassad till Malawis vaccinationsschema: 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum depression score som mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter där poängen sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar fler depressiva symtom.
baslinje, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
Andel barn som fullföljer vaccinationer enligt nationellt vaccinationsschema
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter födseln
6 månader och 12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder ett familjeplaneringsmetod
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
baseline, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
Antal deltagare som minns innehållet i eftervården enligt strukturerad enkät
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
6 och 12 månader efter förlossningen
Självrapporterad kamratanknytning enligt studiens enkät
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
Peer-anknytning bedöms via en 14-frågeundersökning. Total poängintervall: 0-56. Högre poäng indikerar större peer-anknytning.
6 och 12 månader efter förlossningen
Amningssjälveffektivitet enligt mätning med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader postpartum
BSES-SF är en självrapporteringsskala med 14 punkter med en totalskala från 14 till 70. Högre poäng indikerar större självförmåga vid amning.
baseline, 6 månader och 12 månader postpartum
Antal deltagare som uteslutande ammar vid 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen
Maternell nutrition mätt genom kostmångfaldssurvey
Tidsram: baslinjen, 6 månader och 12 månader postpartum
Dietmångfald bedöms via 6-punkts 24-timmarsåterkallelse med en total poängskala på 0-6. Högre poäng indikerar större dietmångfald.
baslinjen, 6 månader och 12 månader postpartum
Hypertoni mätt genom blodtrycksbedömning
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader postpartum
Hypertoni bedöms genom systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning i mmHg. Hypertoni definieras som systoliskt ≥140 mmHg och/eller diastoliskt ≥90 mmHg enligt WHO:s riktlinjer.
baseline, 6 månader och 12 månader postpartum
Postpartumångest enligt Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
Ångestsymtom bedömda med GAD-7, en självskattningsskala med 7 frågor och en totalpoängskala på 0-21.
Högre poäng indikerar större ångest.
baseline, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
Mödradödlighet som mäts genom klinisk rapportering
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter förlossningen
6 månader och 12 månader efter förlossningen
Spädbarnstillväxt mätt som vikt-för-ålder enligt tillväxtstandarder
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader efter födseln
baseline, 6 månader och 12 månader efter födseln
Spädbarnstillväxt mätt som längd-för-ålder enligt tillväxtstandarder
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter födseln
baseline, 6 månader, 12 månader efter födseln
Spädbarnets näringstillstånd mätt som midje-överarmsomkrets (MUAC)
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter födseln
6 månader och 12 månader efter födseln
Spädbarnsanemi som mäts med point-of-care hemoglobinblodstest
Tidsram: 12 månader efter födseln
12 månader efter födseln
Barns utveckling enligt Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter födseln
Barnets utveckling bedöms med hjälp av MDAT, ett verktyg som mäter fyra områden: grovmotorik, finmotorik, språk och social utveckling. Varje område poängsätts 0-34 baserat på godkända moment. Totalpoängintervall: 0-136. Högre poäng indikerar mer avancerad utveckling.
6 månader och 12 månader efter födseln
Partnerkommunikation som mäts med relationskvalitetsundersökning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader efter förlossning
2-punkts enkät med totalt poängintervall 0-2. Högre poäng indikerar högre relationskvalitet.
baslinje, 6 månader och 12 månader efter förlossning
Maternell anemi - hemoglobinnivå mätt med point-of-care blodstest
Tidsram: baseline och 12 månader efter förlossning
baseline och 12 månader efter förlossning
Spädbarnsdödlighet mätt genom klinikrapportering och föräldrars självrapportering
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter födseln
6 månader och 12 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera