Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa Opieki Poporodowej i Dziecka Zdrowa dla Zdrowia Matki i Niemowlęcia

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena Skuteczności Zintegrowanego Modelu Grupowej Opieki Poporodowej i Profilaktycznej Opieki nad Dzieckiem w zakresie Wyników Zdrowotnych Matek i Dzieci

Proponowane badanie oceni skuteczność zintegrowanego modelu grupowej opieki poporodowej i nad zdrowiem dziecka w porównaniu z indywidualną (standardową) opieką poporodową i nad zdrowiem dziecka, pod kątem wyników zdrowotnych matki i dziecka. Wyniki dostarczą klinicznych dowodów na poprawę opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem w pierwszym roku po porodzie. Badanie dostarczy informacji i wniosków wyciągniętych z doświadczeń, aby rozwijać modele świadczenia usług zdrowotnych dla matek i niemowląt w warunkach o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne jest opracowanie i przetestowanie wysokiej jakości modeli i praktyk świadczenia usług opieki zdrowotnej, aby znacząco zmniejszyć globalne dysproporcje w zdrowiu matek i niemowląt. Ustawienia o niskich zasobach mają jedne z najgorszych wyników zdrowotnych okołoporodowych na świecie. Konstelacja czynników systemu zdrowotnego i społecznych przyczynia się do zachorowalności matek i niemowląt, w tym niskie wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej i usług profilaktycznych. Nierozwiązane problemy zdrowotne po porodzie (np. depresja) mogą bezpośrednio wpływać na zdrowie i dobrostan niemowlęcia, dla którego pierwszy rok życia jest kluczowym czasem dla jego długoterminowego zdrowia. W związku z tym pojawiły się wezwania do przeprojektowania usług i systemów zdrowia matek i niemowląt. Opieka grupowa jest obiecującą strategią przeprojektowania opieki zdrowotnej dla matek i dzieci, ale była głównie testowana w warunkach przedporodowych. Niewiele badań bada rozszerzenie opieki grupowej na okres poporodowy, integrując opiekę poporodową i opiekę nad zdrowym dzieckiem w warunkach o niskich zasobach. Istnieją jednak możliwości rozwiązania trwających problemów zdrowotnych matek i niemowląt przy jednoczesnym wspieraniu przejścia diady z okresu poporodowego do podstawowej opieki zdrowotnej w tym krytycznym czasie w cyklu życia. W 2022 roku zespół badawczy wspólnie zaadaptował oparty na dowodach model grupowej opieki zdrowotnej i wspólnie zaprojektował zintegrowany model grupowej opieki poporodowej i nad zdrowym dzieckiem, który przedłuża opiekę poporodową do 12 miesięcy, jednocześnie integrując ją z opieką nad zdrowym dzieckiem, tak aby potrzeby zdrowotne diady były adresowane jednocześnie. Ten model łączy 8-10 kobiet po porodzie z niemowlętami w podobnym wieku, aby wspólnie uczestniczyły w opiece. Każda wizyta trwa 2 godziny, z czego pierwsze 30-45 minut poświęcone jest standardowym klinicznym ocenom zdrowia dla diady i uczestnictwu w samoocenach, a następnie 75-90 minut interaktywnych działań promujących zdrowie. Korzystając z klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego z metodami mieszanymi, zespół badawczy oceni wpływ tego innowacyjnego i proaktywnego modelu grupowej opieki zdrowotnej w 16 klinikach. Badacze wykorzystają ten sam 3-etapowy model wdrażania, który pozwolił naszemu zespołowi na skuteczne wdrożenie i utrzymanie grupowej opieki prenatalnej w 7 klinikach. Zespół badawczy przetestuje hipotezę: w porównaniu ze zwykłą opieką, niemowlęta będą miały zwiększone wskaźniki szczepień, a kobiety zmniejszoną depresję poporodową, anemię i nadciśnienie oraz bardziej optymalne wtórne wyniki dla diady, takie jak przyjęcie planowania rodziny, wyłączne karmienie piersią, rozwój dziecka i odżywianie. Zespół badawczy również jakościowo zbada potrzeby zdrowotne i społeczne związane ze zdrowiem, które pojawiają się w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu zarówno u kobiet, jak i ich niemowląt, oraz zidentyfikuje ułatwienia i bariery wdrażania na poziomie kliniki i pacjenta. To badanie będzie pierwszym, które przeprowadzi odpowiednio zasilone badanie zintegrowanego modelu grupowej opieki poporodowej i nad zdrowym dzieckiem w kraju o niskim i średnim dochodzie. To rygorystyczne badanie będzie miało ważne implikacje dla polityki zdrowia publicznego w USA, gdzie wskaźniki zachorowalności matek są nieakceptowalnie wysokie. Wyniki dostarczą dowodów klinicznych na poprawę opieki zdrowotnej matek i niemowląt w pierwszym roku po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zgłaszające się na wizytę kontrolną po porodzie po 1 tygodniu z niemowlęciem w klinice miejsca badania.
  • Powyżej 15. roku życia.
  • Jedno niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie.
  • Umiejące mówić i rozumieć język chichewa.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 15. roku życia.
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę.
  • Niezdolność do udziału w pełnej interwencji.
  • Wieloraczki (np. bliźnięta, trojaczki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Opieka grupowa
Behawioralne: Opieka Grupowa
Opieka grupowa w okresie połogu łączy tę samą grupę 8-10 kobiet i ich niemowląt, urodzonych w odstępie jednego miesiąca, na rok zintegrowanej opieki zdrowotnej dla diady.
Sesje są współprowadzone przez położną i HSA.
Każda sesja trwa 120 minut: pierwsze 30-45 minut obejmuje samoocenę (pomiar wagi/długości niemowlęcia, mierzenie własnych parametrów życiowych) oraz standardowe oceny zdrowia przez klinicystę; problemy zdrowotne są identyfikowane/zarządzane i kierowane dalej w razie potrzeby.
Następnie 75-90 minut interaktywnej promocji zdrowia, budowania umiejętności i działań wspierających.
Model 6 wizyt dostosowany do harmonogramu szczepień w Malawi: 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji poporodowej mierzony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Skala EPDS to 10-punktowa skala samooceny z wynikami w zakresie 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Wskaźnik ukończenia szczepień niemowląt zgodnie z narodowym kalendarzem szczepień
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących metodę planowania rodziny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników, którzy przypominają sobie treści opieki poporodowej, mierzona za pomocą ustrukturyzowanej ankiety
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
6 i 12 miesięcy po porodzie
Samodzielnie zgłaszane poczucie łączności z rówieśnikami mierzone za pomocą ankiety badawczej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
Połączenie z rówieśnikami oceniane za pomocą ankiety składającej się z 14 pytań.
Zakres całkowitego wyniku: 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na większe połączenie z rówieśnikami.
6 i 12 miesięcy po porodzie
Samoocena skuteczności karmienia piersią mierzona za pomocą Skróconej Formy Skali Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
BSES-SF to 14-pozycyjna skala samoopisowa z zakresem całkowitym wyniku od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności w karmieniu piersią.
przed rozpoczęciem badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Liczba uczestniczek wyłącznie karmiących piersią 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Ocena odżywiania matki na podstawie badania różnorodności diety
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Różnorodność diety oceniana za pomocą 6-punktowego 24-godzinnego wywiadu z całkowitym wynikiem w zakresie 0-6. Wyższe wyniki wskazują na większą różnorodność diety.
linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Nadciśnienie tętnicze mierzone za pomocą oceny ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Nadciśnienie tętnicze oceniane na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mmHg. Nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg zgodnie z wytycznymi WHO.
wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Lęk poporodowy mierzony za pomocą 7-punktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: przed porodem, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po porodzie
Objawy lękowe oceniane za pomocą GAD-7, 7-punktowej skali samooceny z całkowitym wynikiem w zakresie 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
przed porodem, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po porodzie
Śmiertelność matek mierzona na podstawie raportów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą masy ciała do wieku według standardów wzrostu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
Wzrost niemowlęcia mierzony zgodnie z normami wzrostu na podstawie długości ciała do wieku
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po urodzeniu
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po urodzeniu
Stan odżywienia niemowlęcia mierzony obwodem ramienia w połowie jego długości (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
Niedokrwistość niemowląt mierzona testem hemoglobiny z kropli krwi przyłóżkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
12 miesięcy po urodzeniu
Rozwój dziecka mierzony za pomocą Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po urodzeniu
Rozwój dziecka oceniany za pomocą MDAT, narzędzia mierzącego cztery obszary: motorykę dużą, motorykę małą, język i rozwój społeczny. Każdy obszar oceniany jest w skali 0-34 na podstawie pozytywnie zaliczonych pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie: 0-136. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany rozwój.
6 i 12 miesięcy po urodzeniu
Komunikacja partnera mierzona za pomocą ankiety dotyczącej jakości związku
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
2-punktowa ankieta z zakresem całkowitego wyniku 0-2. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Niedokrwistość matki - poziom hemoglobiny mierzony za pomocą testu kropli krwi w punkcie opieki
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy po porodzie
w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy po porodzie
Śmiertelność niemowląt mierzona na podstawie raportów klinicznych i samoopisu rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu
6 miesięcy i 12 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie poporodowe

Badania kliniczne na Opieka Grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj