Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое послеродовое наблюдение и патронаж новорожденных для здоровья матери и ребёнка

7 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка эффективности интегрированной модели группового послеродового ухода и наблюдения за здоровьем ребёнка на показатели здоровья матери и ребёнка

Предлагаемое исследование оценит эффективность комплексной модели группового послеродового ухода и ухода за здоровьем ребенка в сравнении с индивидуальным (обычным) послеродовым уходом и уходом за здоровьем ребенка в отношении показателей здоровья матери и ребенка. Результаты предоставят клинические доказательства для улучшения медицинской помощи матерям и младенцам в течение первого года после родов. Исследование предоставит информацию и извлеченные уроки для совершенствования моделей оказания медицинских услуг матерям и младенцам в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочно необходимы разработка и тестирование высококачественных моделей и практик оказания медицинских услуг для существенного сокращения глобального неравенства в охране материнского и младенческого здоровья.
В условиях ограниченных ресурсов наблюдаются одни из худших перинатальных исходов в мире.
Совокупность факторов системы здравоохранения и социальных факторов способствует материнской и младенческой заболеваемости, включая низкие показатели получения медицинской помощи и профилактических услуг.
Нерешенные послеродовые заболевания (например, депрессия) могут напрямую влиять на здоровье и благополучие младенца, для которого первый год жизни является решающим временем для долгосрочного здоровья.
В связи с этим звучат призывы к пересмотру услуг и систем охраны материнского и младенческого здоровья.
Групповое обслуживание является перспективной стратегией для пересмотра охраны материнского и детского здоровья, но в основном оно тестировалось в условиях дородового наблюдения.
Мало исследований изучают расширение группового обслуживания на послеродовой период, интегрируя послеродовой уход и уход за здоровым ребенком в условиях ограниченных ресурсов.
Однако существуют возможности для решения текущих материнских и младенческих заболеваний, одновременно поддерживая переход диады от послеродового периода к первичной медицинской помощи в этот критический период жизненного цикла.
В 2022 году исследовательская группа совместно адаптировала научно обоснованную модель группового медицинского обслуживания и совместно разработала интегрированную модель группового послеродового ухода и ухода за здоровым ребенком, которая продлевает послеродовой уход до 12 месяцев, интегрируя его с уходом за здоровым ребенком, чтобы потребности диады в здоровье решались одновременно.
Эта модель объединяет 8-10 послеродовых женщин с младенцами схожего возраста для совместного участия в уходе.
Каждый визит длится 2 часа, первые 30-45 минут посвящены стандартным клиническим оценкам здоровья диады и участию в самооценках, за которыми следуют 75-90 минут интерактивных мероприятий по укреплению здоровья.
Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами, исследовательская группа оценит влияние этой инновационной и проактивной модели группового медицинского обслуживания в 16 клиниках.
Исследователи будут использовать ту же 3-шаговую модель внедрения, которая позволила нашей команде успешно внедрить и поддерживать групповое дородовое наблюдение в 7 клиниках.
Исследовательская группа проверит гипотезу: по сравнению с обычным уходом, у младенцев повысятся показатели вакцинации, а у женщин снизится послеродовая депрессия, анемия и гипертония, а также улучшатся вторичные исходы для диады, такие как использование планирования семьи, исключительно грудное вскармливание, развитие ребенка и питание.
Исследовательская группа также качественно изучит потребности в здоровье и связанные со здоровьем социальные потребности, возникающие в течение 12 месяцев после родов как у женщин, так и у их младенцев, и определит факторы, способствующие и препятствующие внедрению на уровне клиники и пациента.
Это исследование станет первым, в котором будет проведено достаточно мощное испытание интегрированной модели группового послеродового ухода и ухода за здоровым ребенком в стране с низким и средним уровнем дохода.
Это строгое исследование будет иметь важные последствия для политики общественного здравоохранения в США, где показатели материнской заболеваемости неприемлемо высоки.
Результаты предоставят клинические доказательства для улучшения охраны материнского и младенческого здоровья в первый год после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Gresh
  • Номер телефона: 603-831-3942
  • Электронная почта: ashley.gresh@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellen Chirwa
  • Номер телефона: +265888940513
  • Электронная почта: embweza@kuhes.ac.mw

Места учебы

  • Малави
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Bimbi HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Chamba HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Chingale HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Domasi HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • M'mambo HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Maera HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Mwandama HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Naisi HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Nasawa
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Еще не набирают
        • Ngwelero HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Likangala HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Matawale HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Lambulira HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Machinjiri HC
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Makwapala
        • Контакт:
      • Zomba, Малави
        • Рекрутинг
        • Namasalima HC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обращающиеся на послеродовой осмотр через 1 неделю со своим младенцем в клинике исследовательского центра.
  • Старше 15 лет.
  • Один младенец младше 4 недель.
  • Способность говорить и понимать язык чичева.

Критерии исключения:

  • Младше 15 лет.
  • Тяжелое физическое или психическое заболевание или выраженное когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию.
  • Невозможность участия в полном вмешательстве.
  • Многоплодная беременность (например, двойня, тройня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Групповая забота
Поведенческий: Групповой уход
Групповой уход в послеродовом периоде объединяет одну и ту же группу из 8-10 женщин и их младенцев, родившихся в течение одного месяца друг от друга, на один год комплексного медицинского обслуживания диады. Сессии проводятся совместно акушеркой и помощником по вопросам здоровья. Каждая сессия длится 120 минут: первые 30-45 минут состоят из самооценок (измерение веса/длины младенца, снятие собственных жизненных показателей) и стандартных медицинских оценок клиницистом; выявляются/управляются проблемы со здоровьем и при необходимости делаются направления. Затем следуют 75-90 минут интерактивного укрепления здоровья, формирования навыков и поддерживающих мероприятий. Модель из 6 посещений синхронизирована с графиком вакцинации Малави: 6 недель, 10 недель, 14 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл послеродовой депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
EPDS — это 10-пунктовая шкала самоотчета с баллами от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Процент завершения вакцинации младенцев согласно национальному календарю прививок
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после рождения
6 месяцев и 12 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использующих метод планирования семьи
Временное ограничение: базисный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
базисный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Количество участников, которые вспомнили содержание послеродового ухода, измеренное с помощью структурированного опроса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
6 и 12 месяцев после родов
Самоотчетная оценка связанности со сверстниками, измеренная с помощью опроса исследования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
Подключенность к сверстникам оценивается с помощью опроса из 14 пунктов. Общий диапазон баллов: 0-56. Более высокие баллы указывают на большую подключенность к сверстникам.
6 и 12 месяцев после родов
Самоэффективность грудного вскармливания, измеряемая по краткой форме Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
BSES-SF представляет собой 14-пунктовую шкалу самоотчёта с общим диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность грудного вскармливания.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Количество участниц, исключительно кормящих грудью через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
6 месяцев после родов
Материнское питание, измеряемое с помощью опроса о разнообразии рациона
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Диетическое разнообразие оценивается с помощью 6-позиционного 24-часового отзыва с общим диапазоном баллов от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большее диетическое разнообразие.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Гипертония, измеренная с помощью оценки артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Гипертония, оцененная путем измерения систолического и диастолического артериального давления в мм рт. ст. Гипертония определяется как систолическое давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥90 мм рт. ст. согласно рекомендациям ВОЗ.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Послеродовая тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Симптомы тревоги оценивались с использованием GAD-7 — 7-пунктовой шкалы самоотчета с общим диапазоном баллов 0-21. Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Материнская смертность по данным клинической отчетности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
6 и 12 месяцев после родов
Рост младенца, измеряемый по соотношению веса и возраста в соответствии со стандартами роста
Временное ограничение: на момент включения в исследование, через 6 месяцев и через 12 месяцев после рождения
на момент включения в исследование, через 6 месяцев и через 12 месяцев после рождения
Рост младенцев, измеряемый по длине тела в соответствии с возрастными стандартами роста
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев после рождения
исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев после рождения
Нутритивный статус младенца по измерению окружности середины плеча (ОСП)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после рождения
6 месяцев и 12 месяцев после рождения
Инфантильная анемия, измеренная с помощью экспресс-теста на гемоглобин по капле крови
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
12 месяцев после рождения
Развитие ребёнка по оценке с помощью инструмента оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после рождения
Оценка развития ребенка проводится с помощью MDAT, инструмента, измеряющего четыре области: крупная моторика, мелкая моторика, речь и социальное развитие. Каждая область оценивается от 0 до 34 баллов на основе пройденных заданий. Общий диапазон баллов: 0-136. Более высокие баллы указывают на более продвинутое развитие.
6 месяцев и 12 месяцев после рождения
Общение с партнером по результатам опроса о качестве отношений
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Опрос из 2 пунктов с общим диапазоном баллов 0-2. Более высокие баллы указывают на более высокое качество отношений.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Материнская анемия – уровень гемоглобина, измеренный с помощью анализа крови в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев после родов
исходный уровень и 12 месяцев после родов
Младенческая смертность, измеряемая по данным клинических отчетов и самоотчетам родителей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после рождения
6 месяцев и 12 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться