Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeps Postpartum- en Zuigelingenzorg voor de Gezondheid van Moeder en Kind

7 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van de effectiviteit van een geïntegreerd groeps postpartum- en zuigelingenzorgmodel op gezondheidsuitkomsten voor moeder en kind

De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van een geïntegreerd groepsgewijs postpartum- en gezond-kindzorgmodel, vergeleken met individuele (gebruikelijke) postnatale en gezond-kindzorg, op de gezondheidsuitkomsten van moeder en kind. De resultaten zullen klinisch bewijs leveren voor verbeterde gezondheidszorg voor moeder en kind in het eerste jaar na de bevalling. De studie zal informatie verschaffen en geleerde lessen bieden om de leveringsmodellen van gezondheidsdiensten voor moeder en kind in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelen en testen van hoogwaardige modellen en praktijken voor de levering van gezondheidszorg is dringend nodig om wereldwijde gezondheidsverschillen tussen moeders en zuigelingen aanzienlijk te verminderen. Lage-resourcesettingen hebben enkele van de slechtste perinatale gezondheidsuitkomsten wereldwijd. Een constellatie van gezondheidszorgsystemen en sociale factoren draagt bij aan morbiditeit bij moeders en zuigelingen, waaronder lage percentages van ontvangen gezondheidszorg en preventieve diensten. Onaangepakte postpartum morbiditeiten (bijv. depressie) kunnen een directe impact hebben op de gezondheid en het welzijn van de zuigeling, voor wie het eerste levensjaar een cruciale tijd is voor hun langetermijngezondheid. Daarom zijn er oproepen geweest voor een herontwerp van gezondheidsdiensten en -systemen voor moeders en zuigelingen. Groepsverzorging is een veelbelovende strategie voor herontwerp van gezondheidszorg voor moeders en kinderen, maar is voornamelijk getest in de antenatale setting. Weinig onderzoeken bestuderen het uitbreiden van groepsverzorging naar de postpartum periode, waarbij postpartum- en wel-kindzorg worden geïntegreerd in lage-resourcesettingen. Er bestaan echter mogelijkheden om doorlopende morbiditeiten bij moeders en zuigelingen aan te pakken, terwijl de transitie van het dyad van postpartum naar eerstelijnszorg wordt ondersteund tijdens deze kritieke periode in de levensloop. In 2022 heeft het onderzoeksteam gezamenlijk een op bewijs gebaseerd groepsgezondheidszorgmodel aangepast en een geïntegreerd groeps postpartum- en wel-kindzorgmodel mede-ontworpen dat postnatale zorg uitbreidt tot 12 maanden terwijl het wordt geïntegreerd met wel-kindzorg, zodat de gezondheidsbehoeften van het dyad gelijktijdig worden aangepakt. Dit model brengt 8-10 postpartum vrouwen met zuigelingen van vergelijkbare leeftijd samen om samen zorg te volgen. Elk bezoek duurt 2 uur, waarbij de eerste 30-45 minuten worden besteed aan standaard klinische gezondheidsbeoordelingen voor het dyad en deelname aan zelfbeoordelingen, gevolgd door 75-90 minuten interactieve gezondheidsbevorderende activiteiten. Met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met gemengde methoden zal het onderzoeksteam de impact van dit innovatieve en proactieve groepsgezondheidszorgmodel op 16 klinieken beoordelen. De onderzoekers zullen hetzelfde 3-stappen implementatiemodel gebruiken dat ons team in staat stelde om groeps prenatale zorg succesvol te implementeren en te handhaven op 7 klinieken. Het onderzoeksteam zal de hypothese testen: in vergelijking met gebruikelijke zorg zullen zuigelingen verhoogde vaccinatiepercentages hebben en vrouwen verminderde postpartum depressie, bloedarmoede en hypertensie, en meer optimale secundaire uitkomsten voor het dyad, zoals gebruik van gezinsplanning, exclusieve borstvoeding, kinderontwikkeling en voeding. Het onderzoeksteam zal ook kwalitatief de gezondheids- en gezondheidsgerelateerde sociale behoeften onderzoeken die ontstaan in de 12 maanden na de geboorte voor zowel vrouwen als hun zuigelingen, en kliniek- en patiëntniveau implementatie-facilitatoren en -barrières identificeren. Deze studie zal de eerste zijn die een adequaat gepowerde proef uitvoert van een geïntegreerd groeps postpartum- en wel-kindzorgmodel in een laag- en middeninkomensland. Deze rigoureuze studie zal belangrijke volksgezondheidsbeleidsimplicaties hebben voor de VS, waar de morbiditeitscijfers bij moeders onacceptabel hoog zijn. Resultaten zullen klinisch bewijs leveren voor verbeterde gezondheidszorg voor moeders en zuigelingen in het eerste jaar postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen die zich voor hun 1-week postpartumcontrolebezoek met hun baby melden bij een onderzoekskliniek.
  • Ouder dan 15 jaar.
  • De baby is jonger dan 4 weken.
  • In staat zijn Chichewa te spreken en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 15 jaar.
  • Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of duidelijke cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Onvermogen om volledig aan de interventie deel te nemen.
  • Meerdere baby's (bijv. tweelingen, drielingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Groepsverzorging
Gedragsmatig: Groepsbehandeling
Groepszorg in de postpartum periode brengt dezelfde groep van 8-10 vrouwen en hun baby's, die binnen één maand na elkaar zijn geboren, een jaar lang samen voor geïntegreerde gezondheidszorg voor het duo. Sessies worden mede-begeleid door een verloskundige en een HSA. Elke sessie duurt 120 minuten: de eerste 30-45 minuten bestaan uit zelfbeoordelingen (het meten van het gewicht/lengte van de baby, het nemen van eigen vitale functies) en standaard gezondheidsbeoordelingen door een clinicus; gezondheidsproblemen worden geïdentificeerd/beheerd en doorverwijzingen gedaan indien nodig. Daarna volgen 75-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, vaardigheidsopbouw en ondersteunende activiteiten. 6-bezoekenmodel afgestemd op het Malawische vaccinatieschema: 6 weken, 10 weken, 14 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum depressiescore gemeten met de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
De EPDS is een zelfrapportage-schaal met 10 items met scores van 0-30; hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Voltooiingsgraad van zuigelingenvaccinatie volgens nationaal vaccinatieschema
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
6 maanden en 12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een anticonceptiemethode gebruikt
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Aantal deelnemers dat de inhoud van de postnatale zorg herinnert zoals gemeten door middel van een gestructureerde enquête
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postpartum
6 en 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde verbondenheid met leeftijdsgenoten zoals gemeten door de studie-enquête
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postpartum
De mate van verbondenheid met leeftijdsgenoten beoordeeld via een vragenlijst van 14 items. Totaalscorebereik: 0-56. Hogere scores duiden op een grotere verbondenheid met leeftijdsgenoten.
6 en 12 maanden postpartum
Borstvoedingszelfeffectiviteit zoals gemeten met de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
De BSES-SF is een zelfrapportageschaal met 14 items met een totaalscorebereik van 14-70. Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid bij borstvoeding.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven 6 maanden na de geboorte
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
6 maanden postpartum
Maternale voeding zoals gemeten door voedingsdiversiteitsonderzoek
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Dieetdiversiteit beoordeeld via een 6-item 24-uurs recall met een totaalscorebereik van 0-6.
Hogere scores duiden op grotere dieetdiversiteit.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Hypertensie zoals gemeten door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Hypertensie beoordeeld door systolische en diastolische bloeddrukmeting in mmHg. Hypertensie gedefinieerd als systolisch ≥140 mmHg en/of diastolisch ≥90 mmHg volgens WHO-richtlijnen.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Postpartumangst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Angstsymptomen beoordeeld met de GAD-7, een zelfrapportageschaal met 7 items en een totaalscorebereik van 0-21. Hogere scores duiden op meer angst.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Moedersterfte zoals gemeten door kliniekrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postpartum
6 maanden en 12 maanden postpartum
Infantgroei gemeten aan de hand van gewicht-naar-leeftijd volgens groeistandaarden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
Zuigelingengroei zoals gemeten door lengte-voor-leeftijd volgens groeistandaarden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de geboorte
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de geboorte
Voedingsstatus van zuigelingen gemeten via middel-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
Zuigelingenanemie gemeten door point-of-care hemoglobine bloedvlekken test
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
12 maanden na de geboorte
Kindontwikkeling zoals gemeten met de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
De ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld met behulp van de MDAT, een instrument dat vier domeinen meet: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale ontwikkeling. Elk domein wordt gescoord van 0-34 op basis van geslaagde items. Totaalscorebereik: 0-136. Hogere scores duiden op een meer gevorderde ontwikkeling.
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
Partnercommunicatie zoals gemeten door relatiekwaliteit enquête
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
2-item enquête met een totale scorebereik van 0-2. Hogere scores duiden op een hogere relatiekwaliteit.
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
Maternale anemie - hemoglobinegehalte gemeten met point-of-care bloedvlekken test
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden postpartum
baseline en 12 maanden postpartum
Zuigelingensterfte zoals gemeten door klinische rapportage en zelfrapportage van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
6 maanden en 12 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren