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産後グループケアと乳幼児健康診査による母子保健

2026年5月6日 更新者：Johns Hopkins University

統合型グループ産後ケアおよび乳幼児健診モデルの母子保健アウトカムへの有効性評価

本研究は、統合されたグループ産後ケアと乳幼児健診モデルの効果を、個別（通常）の産後ケアと乳幼児健診と比較し、母子の健康アウトカムについて評価します。 結果は、産後1年以内の母子保健医療の改善に関する臨床的エビデンスを提供します。 本研究は、低資源環境における母子保健サービス提供モデルの推進に向けて、情報提供と教訓を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的な母子の健康格差を大幅に減少させるためには、高品質な医療サービス提供モデルおよび実践の構築と検証が緊急に必要です。 低資源環境では、世界的に見ても周産期の健康結果が最も悪い地域の一つです。 医療システムおよび社会的要因の複合体が、医療ケアおよび予防サービスの受診率の低さを含む、母子の罹患率に寄与しています。 対処されていない産後罹患（例えば、うつ病）は、乳児の健康と福祉に直接影響を与える可能性があり、その最初の1年間は長期的な健康にとって重要な時期です。 そのため、母子の健康サービスおよびシステムの再設計が求められています。 グループケアは母子保健医療の再設計にとって有望な戦略ですが、主に妊婦健診の場で試験されてきました。 低資源環境において、産後ケアと乳児健診を統合し、グループケアを産後期間に拡張することを検討した研究はほとんどありません。 しかしながら、ライフコースにおけるこの重要な時期に、継続的な母子の罹患に対処しつつ、母子ペアが産後からプライマリケアへ移行するのを支援する機会が存在します。 2022年、研究チームはエビデンスに基づくグループ医療モデルを共同で適応させ、産後ケアを12ヶ月まで延長し、乳児健診と統合することで母子の健康ニーズを同時に対処する、統合されたグループ産後・乳児健診モデルを共同設計しました。 このモデルでは、同年代の乳児を持つ8〜10人の産後女性が集まり、一緒にケアに参加します。 各訪問は2時間で、最初の30〜45分は母子の標準的な臨床的健康評価と自己評価への参加に充てられ、その後75〜90分のインタラクティブな健康増進活動が行われます。 クラスター無作為化比較試験と混合メソッドを用いて、研究チームは16のクリニックでこの革新的で積極的なグループ医療モデルの影響を評価します。 研究者は、我々のチームが7つのクリニックでグループ妊婦健診を成功裏に実施し持続することを可能にしたのと同じ3段階実施モデルを使用します。 研究チームは次の仮説を検証します：通常ケアと比較して、乳児のワクチン接種率が向上し、女性の産後うつ病、貧血、高血圧が減少し、家族計画の受容、完全母乳育児、小児発達、栄養など、母子ペアの二次的アウトカムがより最適化される。 研究チームはまた、女性とその乳児の両方について出生後12ヶ月間に生じる健康および健康関連の社会的ニーズを質的に探究し、クリニックおよび患者レベルでの実施促進要因と障壁を特定します。 この研究は、低中所得国において、統合されたグループ産後・乳児健診モデルの適切な検出力を持つ試験を実施する初めての研究となります。 この厳密な研究は、妊産婦罹患率が容認できないほど高い米国において、重要な公衆衛生政策への示唆を持つでしょう。 結果は、産後1年目の母子保健医療の改善に対する臨床的エビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マラウイ
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Bimbi HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Chingale HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Domasi HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Lambulira HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • M'mambo HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Machinjiri HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Maera HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Makwapala
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Mwandama HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Namasalima HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Nasawa
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Ngwelero HC
        • コンタクト：
      • Zomba、マラウイ
      • Zomba、マラウイ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者（適格基準）：

  • 研究サイトのクリニックで生後1週間の乳児と共に産後ケアを受ける女性。
  • 15歳以上。
  • 乳児が生後4週間未満であること。
  • チェワ語を話し理解できること。

除外基準：

  • 15歳未満。
  • インフォームドコンセントを妨げる重篤な身体的・精神的疾患または著しい認知障害がある場合。
  • 介入プログラムに完全に参加できない場合。
  • 多胎児（例：双子、三つ子）の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
実験的：グループケア
行動：グループケア
産後期のグループケアでは、8〜10人の女性と、互いの出産時期が1ヶ月以内の乳児を同じグループで集め、1年間にわたって母子の統合医療を提供します。 セッションは助産師とHSA（保健サービスアシスタント）が共同で進行します。 各セッションは120分間で構成され、最初の30〜45分間は自己評価（乳児の体重・身長測定、自身のバイタルサイン測定）と臨床医による標準的な健康評価が行われます。健康上の懸念事項が特定・管理され、必要に応じて紹介が行われます。 その後、75〜90分間のインタラクティブな健康促進、スキル構築、サポート活動が続きます。 マラウイのワクチン接種スケジュールに合わせた6回訪問モデル：6週、10週、14週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ周産期うつ病尺度（EPDS）によって測定された産後うつ病スコア
時間枠：出産時、出産後6か月、出産後12か月
EPDSは、0〜30のスコア範囲を持つ10項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
出産時、出産後6か月、出産後12か月
全国予防接種スケジュールに基づく乳幼児予防接種完了率
時間枠：出生後6ヶ月、12ヶ月後
出生後6ヶ月、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画方法を使用している参加者数
時間枠：産後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
産後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
構造化された調査によって測定された、産後ケアの内容を思い出す参加者の数
時間枠：産後6か月および12か月
産後6か月および12か月
研究調査による測定された自己申告による仲間とのつながり
時間枠：出産後6か月および12か月
ピア接続性は14項目の調査で評価されます。 合計スコア範囲: 0-56。 スコアが高いほどピア接続性が高いことを示します。
出産後6か月および12か月
母乳育児自己効力感（Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) で測定）
時間枠：産後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
BSES-SFは14項目からなる自己報告式尺度で、総合スコアの範囲は14〜70です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
産後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
生後6ヶ月時点で完全母乳栄養を行っている参加者数
時間枠：産後6か月
産後6か月
食事多様性調査によって測定された母体栄養
時間枠：出産後ベースライン、6か月、12か月
6項目24時間思い出し法による食事の多様性評価で、合計スコア範囲は0〜6です。 高いスコアは食事の多様性が高いことを示します。
出産後ベースライン、6か月、12か月
血圧測定による高血圧
時間枠：ベースライン、産後6ヶ月、および産後12ヶ月
収縮期および拡張期血圧測定（mmHg）による高血圧の評価。 WHOガイドラインに基づき、高血圧は収縮期血圧≥140 mmHgおよび／または拡張期血圧≥90 mmHgと定義されます。
ベースライン、産後6ヶ月、および産後12ヶ月
全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）で測定された産後不安
時間枠：ベースライン、産後6ヶ月、および産後12ヶ月
GAD-7を使用して評価された不安症状。これは7項目の自己申告式尺度で、合計スコアの範囲は0-21です。 スコアが高いほど、より強い不安を示します。
ベースライン、産後6ヶ月、および産後12ヶ月
クリニックの報告で測定された母体死亡率
時間枠：産後6ヵ月と12ヵ月
産後6ヵ月と12ヵ月
成長基準に基づく年齢別体重で測定された乳児の成長
時間枠：出産時、生後6か月、生後12か月
出産時、生後6か月、生後12か月
成長基準に基づく年齢別身長で測定された乳児の成長
時間枠：出生時、生後6か月、生後12か月
出生時、生後6か月、生後12か月
中上腕囲（MUAC）によって測定された乳児の栄養状態
時間枠：生後6ヶ月と12ヶ月
生後6ヶ月と12ヶ月
ポイントオブケアヘモグロビン血液スポット検査で測定される乳児貧血
時間枠：生後12ヶ月
生後12ヶ月
マラウイ発達評価ツール（MDAT）を用いて測定された児童発達
時間枠：生後6か月および12か月
MDAT（粗大運動、微細運動、言語、社会性発達の4領域を測定するツール）を用いて児童発達を評価します。 各領域は合格項目に基づき0〜34点で採点されます。 合計スコア範囲：0〜136点。 スコアが高いほど発達が進んでいることを示します。
生後6か月および12か月
関係性の質に関する調査で測定されるパートナーとのコミュニケーション
時間枠：ベースライン、産後6か月、産後12か月
2項目の調査で、合計スコアの範囲は0〜2です。 スコアが高いほど、関係の質が高いことを示します。
ベースライン、産後6か月、産後12か月
母体貧血 - ポイントオブケア血液スポット検査で測定したヘモグロビン値
時間枠：ベースラインと産後12か月
ベースラインと産後12か月
診療所の報告および親の自己申告により測定される乳児死亡率
時間枠：生後6か月と12か月
生後6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ashley Gresh、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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