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Gruppenbetreuung nach der Geburt und Vorsorgeuntersuchungen für Kindergesundheit für die Gesundheit von Mutter und Kind

6. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Evaluierung der Wirksamkeit eines integrierten Gruppenmodells für postpartale Betreuung und Kindergesundheitsvorsorge auf mütterliche und kindliche Gesundheitsergebnisse

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines integrierten Gruppenmodells für die postpartale Versorgung und die Vorsorgeuntersuchungen für Kinder im Vergleich zur individuellen (üblichen) postnatalen Versorgung und Vorsorgeuntersuchungen für Kinder auf die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind evaluieren. Die Ergebnisse werden klinische Belege für eine verbesserte Gesundheitsversorgung von Müttern und Säuglingen im ersten Jahr nach der Geburt liefern. Die Studie wird Erkenntnisse liefern und bewährte Verfahren vermitteln, um die Modelle der Gesundheitsdienstleistungen für Mütter und Säuglinge in ressourcenarmen Umgebungen voranzubringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aufbau und die Erprobung hochwertiger Modelle und Praktiken für die Gesundheitsversorgung sind dringend erforderlich, um die globalen gesundheitlichen Ungleichheiten bei Müttern und Säuglingen erheblich zu reduzieren. In ressourcenarmen Umgebungen gibt es weltweit einige der schlechtesten perinatalen Gesundheitsergebnisse. Eine Vielzahl von Gesundheits- und Sozialfaktoren trägt zu Morbiditäten bei Müttern und Säuglingen bei, einschließlich niedriger Raten bei der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Präventionsdiensten. Nicht behandelte postpartale Morbiditäten (z.B. Depressionen) können sich direkt auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Säuglings auswirken, für den das erste Lebensjahr eine entscheidende Zeit für seine langfristige Gesundheit ist. Daher gab es Aufrufe für eine Neugestaltung der Gesundheitsdienste und -systeme für Mütter und Säuglinge. Gruppenbetreuung ist eine vielversprechende Strategie für die Neugestaltung der Gesundheitsversorgung für Mütter und Kinder, wurde jedoch hauptsächlich im pränatalen Setting getestet. Nur wenige Studien untersuchen die Ausweitung der Gruppenbetreuung auf die postpartale Phase, die Integration von postpartaler und Vorsorgeuntersuchung für Kinder in ressourcenarmen Umgebungen. Es bestehen jedoch Möglichkeiten, anhaltende Morbiditäten bei Müttern und Säuglingen anzugehen und gleichzeitig den Übergang des Dyads von der postpartalen Versorgung zur Primärversorgung in dieser kritischen Phase des Lebenslaufs zu unterstützen. Im Jahr 2022 passte das Studienteam gemeinsam ein evidenzbasiertes Gruppenversorgungsmodell an und entwickelte ein integriertes Gruppenmodell für postpartale und Vorsorgeuntersuchung für Kinder, das die postnatale Betreuung auf 12 Monate ausdehnt und sie mit der Vorsorgeuntersuchung für Kinder integriert, so dass die Gesundheitsbedürfnisse des Dyads gleichzeitig angegangen werden. Dieses Modell bringt 8-10 postpartale Frauen mit gleichaltrigen Säuglingen zusammen, um gemeinsam an der Versorgung teilzunehmen. Jeder Besuch dauert 2 Stunden, wobei die ersten 30-45 Minuten den standardmäßigen klinischen Gesundheitsbewertungen für das Dyad und der Teilnahme an Selbsteinschätzungen gewidmet sind, gefolgt von 75-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderungsaktivitäten. Mit einem clusterrandomisierten kontrollierten Versuch mit gemischten Methoden wird das Studienteam die Auswirkungen dieses innovativen und proaktiven Gruppenversorgungsmodells an 16 Kliniken bewerten. Die Forscher werden das gleiche 3-Stufen-Implementierungsmodell verwenden, das es unserem Team ermöglichte, Gruppenpränatalversorgung an 7 Kliniken erfolgreich umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Das Studienteam wird die Hypothese testen: Im Vergleich zur üblichen Versorgung werden Säuglinge erhöhte Impfraten aufweisen und Frauen werden weniger postpartale Depressionen, Anämie und Hypertonie sowie optimiertere sekundäre Ergebnisse für das Dyad haben, wie z.B. die Annahme von Familienplanung, ausschließliches Stillen, kindliche Entwicklung und Ernährung. Das Studienteam wird auch qualitativ die Gesundheits- und gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisse untersuchen, die in den 12 Monaten nach der Geburt sowohl für Frauen als auch für ihre Säuglinge auftreten, und klinik- und patientenbezogene Implementierungsförderer und -hindernisse identifizieren. Diese Studie wird die erste sein, die einen ausreichend aussagekräftigen Versuch eines integrierten Gruppenmodells für postpartale und Vorsorgeuntersuchung für Kinder in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchführt. Diese rigorose Studie wird wichtige gesundheitspolitische Implikationen für die USA haben, wo die Müttersterblichkeitsraten inakzeptabel hoch sind. Die Ergebnisse werden klinische Evidenz für eine verbesserte Gesundheitsversorgung von Müttern und Säuglingen im ersten Jahr nach der Geburt liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich mit ihrem Säugling zu ihrem 1-wöchigen postnatalen Kontrollbesuch in einer Studienklinik vorstellen.
  • Über 15 Jahre alt.
  • Ein Säugling ist weniger als 4 Wochen alt.
  • In der Lage, Chichewa zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahren.
  • Schwere körperliche oder geistige Erkrankung oder ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert.
  • Unfähigkeit, an der vollständigen Intervention teilzunehmen.
  • Mehrlingsgeburten (z.B. Zwillinge, Drillinge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Gruppenbetreuung
Verhalten: Gruppenbetreuung
Gruppenbetreuung in der postpartalen Phase bringt dieselbe Gruppe von 8-10 Frauen und ihren Säuglingen, die innerhalb eines Monats voneinander geboren wurden, für ein Jahr integrierter Gesundheitsversorgung für das Dyad zusammen.
Sitzungen werden gemeinsam von einer Hebamme und einer HSA moderiert.
Jede Sitzung dauert 120 Minuten: Die ersten 30-45 Minuten bestehen aus Selbstbewertungen (Messung von Gewicht/Länge des Säuglings, eigenständige Erfassung der Vitalzeichen) und standardisierten Gesundheitsbewertungen durch eine medizinische Fachkraft; Gesundheitsbedenken werden identifiziert/bewältigt und bei Bedarf Überweisungen vorgenommen.
Gefolgt von 75-90 Minuten interaktiver Gesundheitsförderung, Kompetenzentwicklung und Unterstützungsaktivitäten.
6-Besuchs-Modell abgestimmt auf den malawischen Impfplan: 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depressionsskala gemessen durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Die EPDS ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala mit Werten von 0 bis 30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Abschlussrate der Säuglingsimmunisierung gemäß nationalem Impfplan
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Familienplanungsmethode anwenden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Anzahl der Teilnehmer, die sich an Inhalte der postpartalen Betreuung erinnern, gemessen durch strukturierte Befragung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entbindung
6 und 12 Monate nach der Entbindung
Selbstberichtete Verbundenheit mit Gleichaltrigen, gemessen durch die Studienumfrage
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die Verbundenheit mit Gleichaltrigen wird mittels einer 14-Punkte-Umfrage bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-56. Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Verbundenheit mit Gleichaltrigen an.
6 und 12 Monate nach der Geburt
Still-Selbstwirksamkeit gemessen mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Die BSES-SF ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit einem Gesamtpunktbereich von 14-70.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Anzahl der Teilnehmerinnen, die 6 Monate nach der Geburt ausschließlich stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Ernährung gemessen durch Ernährungsvielfaltserhebung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Ernährungsvielfalt bewertet mittels 6-Punkte-24-Stunden-Rückruf mit einem Gesamtwertbereich von 0-6. Höhere Werte weisen auf eine größere Ernährungsvielfalt hin.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Hypertonie gemessen durch Blutdruckmessung
Zeitfenster: baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Hypertonie bewertet durch systolischen und diastolischen Blutdruckmessung in mmHg. Hypertonie definiert als systolisch ≥140 mmHg und/oder diastolisch ≥90 mmHg gemäß WHO-Richtlinien.
baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Postpartale Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Angstsymptome werden mit dem GAD-7 bewertet, einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit einem Gesamtpunktwert von 0-21.
Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Müttersterblichkeit gemessen anhand der Klinikberichterstattung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Infant growth as measured by weight-for-age per growth standards
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Infantwachstum gemessen an Länge-für-Alter gemäß Wachstumsstandards
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt
Ernährungszustand des Säuglings gemessen am mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsanämie gemessen mittels Point-of-Care-Hämoglobin-Blutstropfentest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Kindesentwicklung gemessen durch das Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Die kindliche Entwicklung wird mit dem MDAT bewertet, einem Instrument, das vier Bereiche misst: Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und soziale Entwicklung. Jeder Bereich wird mit 0–34 Punkten bewertet, basierend auf bestandenen Aufgaben. Gesamtpunktzahlbereich: 0–136. Höhere Punktzahlen deuten auf eine fortgeschrittenere Entwicklung hin.
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Partnerschaftliche Kommunikation gemessen durch Beziehungsqualitätsbefragung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
2-Punkte-Umfrage mit Gesamtpunktzahlbereich 0-2. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Beziehungsqualität hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postpartal
Mütterliche Anämie - Hämoglobinspiegel gemessen durch Point-of-Care-Blutstropfentest
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postpartum
Baseline und 12 Monate postpartum
Säuglingssterblichkeit gemessen durch Klinikberichte und Selbstauskünfte der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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