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Atención Grupal Postparto y del Niño Sano para la Salud Materna e Infantil

6 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la eficacia de un modelo integrado de atención posparto grupal y atención infantil en los resultados de salud maternoinfantil

El estudio propuesto evaluará la eficacia de un modelo integrado de atención posparto en grupo y de atención infantil, en comparación con la atención posnatal e infantil individual (habitual), en los resultados de salud maternoinfantil. Los resultados proporcionarán evidencia clínica para mejorar la atención sanitaria maternoinfantil durante el primer año posparto. El estudio informará y proporcionará lecciones aprendidas para avanzar en los modelos de prestación de servicios de salud maternoinfantil en entornos con pocos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesita urgentemente la construcción y prueba de modelos y prácticas de prestación de servicios de atención sanitaria de alta calidad para reducir sustancialmente las disparidades globales en salud materna e infantil.
Los entornos con pocos recursos tienen algunos de los peores resultados de salud perinatal a nivel mundial.
Una constelación de factores del sistema de salud y sociales contribuye a las morbilidades maternas e infantiles, incluyendo bajas tasas de recepción de atención sanitaria y servicios preventivos.
Las morbilidades posparto no abordadas (por ejemplo, depresión) pueden afectar directamente la salud y el bienestar del bebé, para quien el primer año de vida es un momento crucial para su salud a largo plazo.
Por ello, ha habido llamamientos para rediseñar los servicios y sistemas de salud materna e infantil.
La atención grupal es una estrategia prometedora para el rediseño de la atención sanitaria materno-infantil, pero principalmente se ha probado en el entorno prenatal.
Pocos estudios examinan la extensión de la atención grupal al periodo posparto, integrando la atención posparto y del niño sano en entornos con pocos recursos.
Sin embargo, existen oportunidades para abordar las morbilidades maternas e infantiles en curso mientras se apoya la transición de la díada del posparto a la atención primaria durante este tiempo crítico en el curso de la vida.
En 2022, el equipo de estudio adaptó colaborativamente un modelo de atención sanitaria grupal basado en evidencia y codiseñó un modelo integrado de atención grupal posparto y del niño sano que extiende la atención postnatal a 12 meses mientras la integra con la atención del niño sano para que las necesidades de salud de la díada se aborden simultáneamente.
Este modelo reúne a 8-10 mujeres posparto con bebés de edad similar para participar juntas en la atención.
Cada visita es de 2 horas, con los primeros 30-45 minutos dedicados a evaluaciones clínicas de salud estándar para la díada y participación en autoevaluaciones, seguidos de 75-90 minutos de actividades interactivas de promoción de la salud.
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con métodos mixtos, el equipo de estudio evaluará el impacto de este modelo innovador y proactivo de atención sanitaria grupal en 16 clínicas.
Los investigadores utilizarán el mismo Modelo de Implementación de 3 Pasos que permitió a nuestro equipo implementar y mantener con éxito la atención prenatal grupal en 7 clínicas.
El equipo de estudio probará la hipótesis: en comparación con la atención habitual, los bebés tendrán mayores tasas de vacunación y las mujeres tendrán menos depresión posparto, anemia e hipertensión, y resultados secundarios más óptimos para la díada, como la adopción de planificación familiar, lactancia materna exclusiva, desarrollo infantil y nutrición.
El equipo de estudio también explorará cualitativamente las necesidades de salud y sociales relacionadas con la salud que surgen en los 12 meses posteriores al parto tanto para las mujeres como para sus bebés e identificará facilitadores y barreras de implementación a nivel de clínica y paciente.
Este estudio será el primero en realizar un ensayo suficientemente potente de un modelo integrado de atención grupal posparto y del niño sano en un país de ingresos bajos y medios.
Este riguroso estudio tendrá importantes implicaciones de política de salud pública para los EE. UU., donde las tasas de morbilidad materna son inaceptablemente altas.
Los resultados proporcionarán evidencia clínica para mejorar la atención sanitaria materna e infantil en el primer año posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellen Chirwa
  • Número de teléfono: +265888940513
  • Correo electrónico: embweza@kuhes.ac.mw

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Chingale HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Lambulira HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • M'mambo HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Machinjiri HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Mwandama HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Namasalima HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Ngwelero HC
        • Contacto:
      • Zomba, Malaui
      • Zomba, Malaui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que acuden a su visita de atención postnatal de 1 semana con su bebé en una clínica del lugar del estudio.
  • Mayores de 15 años.
  • Un bebé menor de 4 semanas.
  • Capacidad para hablar y entender chichewa.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 15 años.
  • Enfermedad física o mental grave o deterioro cognitivo marcado que impida el consentimiento informado.
  • Incapacidad para participar en la intervención completa.
  • Múltiples bebés (por ejemplo, gemelos, trillizos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Atención Grupal
Conductual: Atención Grupal
La atención grupal en el período posparto reúne al mismo grupo de 8 a 10 mujeres y sus bebés, nacidos en un intervalo de un mes, durante un año de atención sanitaria integrada para la díada. Las sesiones son co-facilitadas por una comadrona y un Agente de Salud de la Comunidad (HSA). Cada sesión dura 120 minutos: los primeros 30-45 minutos consisten en autoevaluaciones (medir el peso/longitud del bebé, tomar los propios signos vitales) y evaluaciones sanitarias estándar por parte de un clínico; se identifican/gestionan problemas de salud y se hacen derivaciones si es necesario. Seguido de 75-90 minutos de promoción de la salud interactiva, desarrollo de habilidades y actividades de apoyo. Modelo de 6 visitas alineado con el calendario de vacunación de Malaui: 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión posparto medida mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses y 12 meses posparto
La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems con puntuaciones que van de 0 a 30; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
línea base, 6 meses y 12 meses posparto
Tasa de finalización de la inmunización infantil según el calendario nacional de vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del nacimiento
6 meses y 12 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan un método de planificación familiar
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses posparto
basal, 6 meses y 12 meses posparto
Número de participantes que recuerdan el contenido de la atención posnatal según se mide mediante una encuesta estructurada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posparto
6 y 12 meses posparto
Conectividad con compañeros autoinformada medida por la encuesta del estudio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posparto
La conexión con los compañeros se evaluó mediante una encuesta de 14 ítems. Rango de puntuación total: 0-56. Puntuaciones más altas indican una mayor conexión con los compañeros.
6 y 12 meses posparto
Autoeficacia en la lactancia materna medida mediante la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF)
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses posparto
La BSES-SF es una escala de autoinforme de 14 ítems con un rango de puntuación total de 14-70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
basal, 6 meses y 12 meses posparto
Número de participantes que amamantan exclusivamente a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
6 meses después del parto
La nutrición materna medida mediante una encuesta de diversidad dietética
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses posparto
Diversidad dietética evaluada mediante un recordatorio de 24 horas de 6 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 6.
Puntuaciones más altas indican una mayor diversidad dietética.
basal, 6 meses y 12 meses posparto
Hipertensión medida mediante evaluación de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses posparto
Hipertensión evaluada mediante la medición de la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
Hipertensión definida como presión sistólica ≥140 mmHg y/o diastólica ≥90 mmHg según las directrices de la OMS.
línea de base, 6 meses y 12 meses posparto
Ansiedad posparto medida mediante la Escala de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses y 12 meses posparto
Los síntomas de ansiedad se evaluaron utilizando el GAD-7, una escala de autoinforme de 7 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
baseline, 6 meses y 12 meses posparto
Mortalidad materna medida mediante informes clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posparto
6 meses y 12 meses posparto
Crecimiento infantil medido por peso para la edad según los estándares de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses después del nacimiento
al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses después del nacimiento
Crecimiento infantil medido por longitud para la edad según estándares de crecimiento
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses después del nacimiento
baseline, 6 meses, 12 meses después del nacimiento
Estado nutricional del lactante medido por la circunferencia del brazo en la parte media superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del nacimiento
6 meses y 12 meses después del nacimiento
Anemia infantil medida mediante la prueba de hemoglobina en sangre por punción digital en el punto de atención
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
12 meses después del nacimiento
Desarrollo infantil medido con la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del nacimiento
El desarrollo infantil se evalúa utilizando el MDAT, una herramienta que mide cuatro dominios: desarrollo motor grueso, motor fino, lenguaje y desarrollo social. Cada dominio se puntúa de 0 a 34 según los ítems superados. Rango de puntuación total: 0-136. Las puntuaciones más altas indican un desarrollo más avanzado.
6 meses y 12 meses después del nacimiento
Comunicación de la pareja medida mediante la encuesta de calidad de la relación
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses posparto
Encuesta de 2 ítems con rango de puntuación total 0-2. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
basal, 6 meses y 12 meses posparto
Anemia materna - nivel de hemoglobina medido mediante prueba de punción capilar en el punto de atención
Periodo de tiempo: línea basal y 12 meses posparto
línea basal y 12 meses posparto
Mortalidad infantil medida mediante informes clínicos y autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del nacimiento
6 meses y 12 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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