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Soins Postpartum en Groupe et Soins de l'Enfant en Bonne Santé pour la Santé Maternelle et Infantile

7 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de l'efficacité d'un modèle intégré de soins post-partum en groupe et de suivi de l'enfant en bonne santé sur les résultats de santé maternelle et infantile

L'étude proposée évaluera l'efficacité d'un modèle intégré de soins post-partum en groupe et de suivi de l'enfant en bonne santé, comparé aux soins postnataux et de suivi de l'enfant en bonne santé individuels (habituels), sur les résultats de santé maternelle et infantile. Les résultats fourniront des preuves cliniques pour améliorer les soins de santé maternelle et infantile au cours de la première année suivant l'accouchement. L'étude informera et fournira les leçons apprises pour faire progresser les modèles de prestation de services de santé maternelle et infantile dans les contextes à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception et l'évaluation de modèles et de pratiques de prestation de services de santé de haute qualité sont urgemment nécessaires pour réduire considérablement les disparités mondiales en matière de santé maternelle et infantile. Les contextes à faibles ressources présentent certains des pires résultats de santé périnatale au monde. Une constellation de facteurs liés au système de santé et de facteurs sociaux contribue aux morbidités maternelles et infantiles, y compris les faibles taux de recours aux soins de santé et aux services préventifs. Les morbidités post-partum non traitées (par exemple, la dépression) peuvent avoir un impact direct sur la santé et le bien-être du nourrisson, pour qui la première année de vie est une période cruciale pour sa santé à long terme. À ce titre, des appels ont été lancés pour une refonte des services et des systèmes de santé maternelle et infantile. Les soins de groupe sont une stratégie prometteuse pour la refonte des soins de santé maternelle et infantile, mais ils ont principalement été testés dans le cadre prénatal. Peu d'études examinent l'extension des soins de groupe à la période post-partum, en intégrant les soins post-partum et les soins de santé infantile dans les contextes à faibles ressources. Cependant, des opportunités existent pour traiter les morbidités maternelles et infantiles persistantes tout en soutenant la transition de la dyade du post-partum aux soins primaires pendant cette période critique du parcours de vie. En 2022, l'équipe de recherche a adapté de manière collaborative un modèle de soins de santé de groupe fondé sur des données probantes et a co-conçu un modèle intégré de soins post-partum et de santé infantile en groupe qui étend les soins postnataux à 12 mois tout en les intégrant aux soins de santé infantile afin que les besoins de santé de la dyade soient pris en charge simultanément. Ce modèle rassemble 8 à 10 femmes en post-partum avec des nourrissons d'âge similaire pour participer ensemble aux soins. Chaque visite dure 2 heures, les 30 à 45 premières minutes étant consacrées aux évaluations cliniques standard de la santé de la dyade et à la participation à des auto-évaluations, suivies de 75 à 90 minutes d'activités interactives de promotion de la santé. En utilisant un essai randomisé contrôlé en grappes avec des méthodes mixtes, l'équipe de recherche évaluera l'impact de ce modèle innovant et proactif de soins de santé de groupe dans 16 cliniques. Les investigateurs utiliseront le même modèle de mise en œuvre en 3 étapes qui a permis à notre équipe de mettre en œuvre et de maintenir avec succès les soins prénatals de groupe dans 7 cliniques. L'équipe de recherche testera l'hypothèse suivante : par rapport aux soins habituels, les nourrissons auront des taux de vaccination accrus et les femmes présenteront une diminution de la dépression post-partum, de l'anémie et de l'hypertension, ainsi que des résultats secondaires plus optimaux pour la dyade, tels que l'adoption de la planification familiale, l'allaitement maternel exclusif, le développement de l'enfant et la nutrition. L'équipe de recherche explorera également de manière qualitative les besoins de santé et les besoins sociaux liés à la santé qui surviennent dans les 12 mois suivant la naissance, tant pour les femmes que pour leurs nourrissons, et identifiera les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre au niveau des cliniques et des patientes. Cette étude sera la première à mener un essai suffisamment puissant d'un modèle intégré de soins post-partum et de santé infantile en groupe dans un pays à revenu faible ou intermédiaire. Cette étude rigoureuse aura d'importantes implications pour les politiques de santé publique aux États-Unis, où les taux de morbidité maternelle sont inacceptablement élevés. Les résultats fourniront des preuves cliniques pour l'amélioration des soins de santé maternelle et infantile au cours de la première année post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes se présentant pour leur visite postnatale d'une semaine avec leur nourrisson dans une clinique du site d'étude.
  • Âgées de plus de 15 ans.
  • Un nourrisson âgé de moins de 4 semaines.
  • Capables de parler et de comprendre le chichewa.

Critères d'exclusion :

  • Âgées de moins de 15 ans.
  • Maladie physique ou mentale grave ou déficience cognitive marquée empêchant un consentement éclairé.
  • Incapacité à participer à l'intervention complète.
  • Naissances multiples (par ex. jumeaux, triplés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Soin en groupe
Comportemental: Soins de groupe
Les soins de groupe pendant la période post-partum réunissent le même groupe de 8 à 10 femmes et leurs nourrissons, nés à un mois d'intervalle, pour une année de soins de santé intégrés pour la dyade. Les séances sont co-animées par une sage-femme et un agent de santé communautaire. Chaque séance dure 120 minutes : les 30 à 45 premières minutes consistent en auto-évaluations (mesure du poids/longueur du nourrisson, prise de ses propres signes vitaux) et évaluations de santé standard par un clinicien ; les problèmes de santé sont identifiés/gérés et des références sont faites si nécessaire. Suivies de 75 à 90 minutes de promotion de la santé interactive, de renforcement des compétences et d'activités de soutien. Modèle à 6 visites aligné sur le calendrier vaccinal malawite : 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression postpartum mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items avec des scores allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
Taux d'achèvement de la vaccination des nourrissons selon le calendrier national de vaccination
Délai: 6 mois, et 12 mois après la naissance
6 mois, et 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant une méthode de planification familiale
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
Nombre de participants qui se souviennent du contenu des soins postnatals tel que mesuré par une enquête structurée
Délai: 6 et 12 mois postpartum
6 et 12 mois postpartum
Connexion aux pairs autodéclarée telle que mesurée par l'enquête de l'étude
Délai: 6 et 12 mois postpartum
La connectivité avec les pairs évaluée via une enquête de 14 items. Plage de score total : 0-56. Des scores plus élevés indiquent une plus grande connectivité avec les pairs.
6 et 12 mois postpartum
Efficacité personnelle en matière d'allaitement mesurée par l'échelle d'efficacité personnelle en allaitement - version courte (BSES-SF)
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
Le BSES-SF est une échelle d'auto-évaluation de 14 items avec un score total allant de 14 à 70. Les scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité en matière d'allaitement.
baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
Nombre de participantes exclusivement allaitantes à 6 mois après la naissance
Délai: 6 mois post-partum
6 mois post-partum
Nutrition maternelle mesurée par l'enquête sur la diversité alimentaire
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
Diversité alimentaire évaluée via un rappel de 24 heures à 6 items avec un score total allant de 0 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande diversité alimentaire.
baseline, 6 mois et 12 mois postpartum
Hypertension mesurée par évaluation de la pression artérielle
Délai: baseline, 6 mois et 12 mois post-partum
Hypertension évaluée par mesure de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg. Hypertension définie comme une pression systolique ≥140 mmHg et/ou diastolique ≥90 mmHg selon les directives de l'OMS.
baseline, 6 mois et 12 mois post-partum
Anxiété post-partum mesurée par l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
Symptômes d'anxiété évalués à l'aide du GAD-7, une échelle d'auto-évaluation en 7 items avec un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
Mortalité maternelle mesurée par les déclarations des cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois post-partum
6 mois et 12 mois post-partum
Croissance infantile mesurée par le poids pour l'âge selon les standards de croissance
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois après la naissance
au départ, à 6 mois et à 12 mois après la naissance
Croissance du nourrisson mesurée par la taille pour l'âge selon les normes de croissance
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après la naissance
ligne de base, 6 mois, 12 mois après la naissance
État nutritionnel du nourrisson mesuré par la circonférence mi-brachiale (MUAC)
Délai: 6 mois et 12 mois après la naissance
6 mois et 12 mois après la naissance
Anémie infantile mesurée par test sanguin d'hémoglobine au point de service
Délai: 12 mois après la naissance
12 mois après la naissance
Développement de l'enfant mesuré par l'Outil d'Évaluation du Développement du Malawi (MDAT)
Délai: 6 mois et 12 mois après la naissance
Le développement de l'enfant est évalué à l'aide du MDAT, un outil mesurant quatre domaines : la motricité globale, la motricité fine, le langage et le développement social. Chaque domaine est noté de 0 à 34 en fonction des items réussis. Plage de score total : 0-136. Des scores plus élevés indiquent un développement plus avancé.
6 mois et 12 mois après la naissance
Communication du partenaire mesurée par l'enquête sur la qualité de la relation
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
Enquête à 2 items avec une plage de score total de 0 à 2. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de relation.
au départ, à 6 mois et à 12 mois post-partum
Anémie maternelle - taux d'hémoglobine mesuré par test sanguin sur site
Délai: ligne de base et 12 mois post-partum
ligne de base et 12 mois post-partum
Mortalité infantile mesurée par les rapports cliniques et l'autodéclaration des parents
Délai: 6 mois et 12 mois après la naissance
6 mois et 12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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