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Assistenza Postpartum di Gruppo e Cure Benessere del Bambino per la Salute Materna e Infantile

6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione dell'efficacia di un modello integrato di assistenza post-partum di gruppo e di cura del bambino sul benessere della salute materna e infantile

Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un modello integrato di assistenza postpartum di gruppo e di assistenza al bambino sano, rispetto all'assistenza postnatale e al bambino sano individuale (abituale), sugli esiti di salute materna e infantile. I risultati forniranno prove cliniche per migliorare l'assistenza sanitaria materna e infantile nel primo anno postpartum. Lo studio informerà e fornirà lezioni apprese per far avanzare i modelli di erogazione dei servizi sanitari materni e infantili in contesti a bassa risorsa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costruzione e la sperimentazione di modelli e pratiche di erogazione di servizi sanitari di alta qualità sono urgentemente necessarie per ridurre sostanzialmente le disparità globali nella salute materna e infantile.
Le aree a basso reddito registrano alcuni dei peggiori esiti perinatali a livello mondiale.
Una costellazione di fattori sanitari e sociali contribuisce alle morbidità materne e infantili, inclusi bassi tassi di accesso alle cure sanitarie e ai servizi preventivi.
Le morbidità postpartum non affrontate (ad esempio, la depressione) possono influire direttamente sulla salute e sul benessere del neonato, per il quale il primo anno di vita è un periodo cruciale per la salute a lungo termine.
Pertanto, sono state avanzate richieste per una riprogettazione dei servizi e dei sistemi di salute materna e infantile.
Le cure di gruppo rappresentano una strategia promettente per la riprogettazione delle cure materne e infantili, ma sono state principalmente testate nell'ambito prenatale.
Pochi studi esaminano l'estensione delle cure di gruppo nel periodo postpartum, integrando le cure postpartum e le cure del bambino sano in contesti a basso reddito.
Tuttavia, esistono opportunità per affrontare le morbidità materne e infantili in corso, supportando al contempo la transizione della diade dalle cure postpartum alle cure primarie durante questo periodo critico del corso della vita.
Nel 2022, il team di studio ha adattato in modo collaborativo un modello sanitario di gruppo basato sull'evidenza e ha co-progettato un modello integrato di cure postpartum di gruppo e cure del bambino sano che estende le cure postnatali a 12 mesi, integrandole con le cure del bambino sano in modo che i bisogni sanitari della diade vengano affrontati simultaneamente.
Questo modello riunisce 8-10 donne nel postpartum con neonati di età simile per partecipare insieme alle cure.
Ogni visita dura 2 ore, con i primi 30-45 minuti dedicati alle valutazioni cliniche standard per la diade e alla partecipazione ad auto-valutazioni, seguiti da 75-90 minuti di attività interattive di promozione della salute.
Utilizzando uno studio controllato randomizzato a cluster con metodi misti, il team di studio valuterà l'impatto di questo innovativo e proattivo modello sanitario di gruppo in 16 cliniche.
I ricercatori utilizzeranno lo stesso Modello di Implementazione in 3 Fasi che ha permesso al nostro team di implementare e mantenere con successo le cure prenatali di gruppo in 7 cliniche.
Il team di studio verificherà l'ipotesi: rispetto alle cure abituali, i neonati avranno tassi di vaccinazione aumentati e le donne presenteranno una riduzione della depressione postpartum, anemia e ipertensione, e esiti secondari più ottimali per la diade, come l'adozione della pianificazione familiare, l'allattamento esclusivo, lo sviluppo infantile e la nutrizione.
Il team di studio esplorerà anche qualitativamente i bisogni sanitari e sociali correlati alla salute che emergono nei 12 mesi successivi al parto sia per le donne che per i loro neonati, e identificherà facilitatori e barriere implementativi a livello di clinica e paziente.
Questo studio sarà il primo a condurre uno studio adeguatamente potenziato di un modello integrato di cure postpartum di gruppo e cure del bambino sano in un paese a basso e medio reddito.
Questo rigoroso studio avrà importanti implicazioni per le politiche di sanità pubblica negli Stati Uniti, dove i tassi di morbidità materna sono inaccettabilmente alti.
I risultati forniranno evidenze cliniche per migliorare le cure materne e infantili nel primo anno postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che si presentano per la visita di assistenza postnatale di 1 settimana con il loro bambino presso una clinica del sito di studio.
  • Età superiore a 15 anni.
  • Il bambino ha meno di 4 settimane di vita.
  • In grado di parlare e comprendere il Chichewa.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 15 anni.
  • Grave malattia fisica o mentale o marcato deficit cognitivo che impedisce il consenso informato.
  • Incapacità di partecipare all'intervento completo.
  • Gravidanze multiple (es. gemelli, terzine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Assistenza di Gruppo
Comportamentale: Assistenza di Gruppo
L'assistenza di gruppo nel periodo postpartum riunisce lo stesso gruppo di 8-10 donne e i loro neonati, nati entro un mese l'uno dall'altro, per un anno di assistenza sanitaria integrata per la diade. Le sessioni sono co-condotte da un'ostetrica e da un HSA. Ogni sessione dura 120 minuti: i primi 30-45 minuti consistono in autovalutazioni (misurazione del peso/lunghezza del neonato, rilevazione dei propri segni vitali) e valutazioni sanitarie standard da parte di un clinico; le preoccupazioni sanitarie vengono identificate/gestite e vengono effettuati rinvii se necessario. Seguono 75-90 minuti di promozione della salute interattiva, sviluppo di competenze e attività di supporto. Modello a 6 visite allineato con il calendario vaccinale malawiano: 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della depressione postpartum misurato tramite la Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
L'EPDS è una scala di autovalutazione a 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Tasso di completamento dell'immunizzazione infantile secondo il calendario vaccinale nazionale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
6 mesi e 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano un metodo di pianificazione familiare
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Numero di partecipanti che ricordano i contenuti dell'assistenza postnatale misurati mediante questionario strutturato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi postpartum
6 e 12 mesi postpartum
Connessione con i pari autodichiarata, misurata dal questionario dello studio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-partum
La connessione con i pari valutata tramite un questionario di 14 item.
Intervallo del punteggio totale: 0-56.
Punteggi più alti indicano una maggiore connessione con i pari.
6 e 12 mesi post-partum
Autoefficacia nell'allattamento al seno misurata mediante la Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Il BSES-SF è una scala di autovalutazione di 14 item con un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno.
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Numero di partecipanti in allattamento esclusivo a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: 6 mesi postpartum
6 mesi postpartum
Nutrizione materna come misurata dal sondaggio sulla diversità alimentare
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Diversità dietetica valutata mediante richiamo di 24 ore a 6 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 6. Punteggi più alti indicano una maggiore diversità dietetica.
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Ipertensione rilevata tramite valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi post-partum
Ipertensione valutata mediante misurazione della pressione sistolica e diastolica in mmHg. Ipertensione definita come sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg secondo le linee guida dell'OMS.
baseline, 6 mesi e 12 mesi post-partum
Ansia post-partum misurata tramite la Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
I sintomi d'ansia valutati utilizzando il GAD-7, una scala di autovalutazione di 7 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Mortalità materna misurata attraverso la segnalazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi postpartum
6 mesi e 12 mesi postpartum
Crescita del neonato misurata in base al peso per età secondo gli standard di crescita
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
Crescita infantile misurata in base alla lunghezza per età secondo gli standard di crescita
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo la nascita
baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo la nascita
Stato nutrizionale del neonato misurato dalla circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
Anemia infantile misurata mediante test ematico spot dell'emoglobina al punto di cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
12 mesi dopo la nascita
Sviluppo infantile misurato con lo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
Lo sviluppo del bambino è valutato utilizzando il MDAT, uno strumento che misura quattro aree: sviluppo motorio grossolano, sviluppo motorio fine, linguaggio e sviluppo sociale. Ogni area è valutata con un punteggio da 0 a 34 in base agli elementi superati. Intervallo del punteggio totale: 0-136. Punteggi più alti indicano uno sviluppo più avanzato.
6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
Comunicazione del partner come misurata dal sondaggio sulla qualità della relazione
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Sondaggio a 2 item con punteggio totale compreso tra 0 e 2.
Punteggi più alti indicano una qualità della relazione superiore.
baseline, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Anemia materna - livello di emoglobina misurato con test ematico rapido (point-of-care)
Lasso di tempo: baseline e 12 mesi dopo il parto
baseline e 12 mesi dopo il parto
Mortalità infantile misurata tramite segnalazioni cliniche e auto-segnalazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la nascita
6 mesi e 12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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