Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppetilbud for barselomsorg og småbarnshelesjekk for mors og spedbarns helse

7. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av effektiviteten til en integrert gruppemodell for postpartum- og helsebarnomsorg på mors- og barns helseutfall

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en integrert gruppemodell for barselomsorg og barns helse, sammenlignet med individuell (vanlig) barselomsorg og barns helse, på mors og barns helseutfall. Resultatene vil gi klinisk dokumentasjon for forbedret helsetjeneste for mor og barn i det første året etter fødselen. Studien vil bidra med informasjon og erfaringer for å fremme leveringsmodeller for helsetjenester for mor og barn i ressursfattige områder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bygging og testing av høykvalitets helsetjenesteleveringsmodeller og praksiser er sterkt nødvendig for å redusere globale forskjeller i mors- og spedbarnshelse betydelig. Lavressursomgivelser har noen av de verste perinatale helseutfallene globalt. En rekke helsesystem- og sosiale faktorer bidrar til mors- og spedbarnssykdommer, inkludert lave andeler av mottatt helsehjelp og forebyggende tjenester. Ubehandlede fødselsrelaterte sykdommer (f.eks. depresjon) kan direkte påvirke spedbarnets helse og velvære, for hvem det første leveåret er en avgjørende tid for deres langsiktige helse. Som sådan har det vært oppfordringer til en omforming av mors- og spedbarnshelsetjenester og -systemer. Gruppebehandling er en lovende strategi for omforming av mors- og barnshelsetjenester, men har hovedsakelig blitt testet i svangerskapsomsorgen. Få studier undersøker utvidelse av gruppebehandling til fødselsperioden, med integrering av fødselsomsorg og barns helsetjenester i lavressursomgivelser. Imidlertid finnes det muligheter til å håndtere pågående mors- og spedbarnssykdommer samtidig som man støtter overgangen av diaden fra fødselsperioden til primærhelsetjenesten i denne kritiske perioden i livsløpet. I 2022 tilpasset forskerteamet samarbeidende en evidensbasert gruppehelsetjenestemodell og utformet sammen en integrert gruppefødsels- og barns helsetjenestemodell som utvider fødselsomsorgen til 12 måneder samtidig som den integreres med barns helsetjenester slik at diadens helsebehov blir adressert samtidig. Denne modellen samler 8-10 fødende kvinner med spedbarn i samme alder for å delta i omsorg sammen. Hvert besøk varer i 2 timer, med de første 30-45 minutter viet til standard kliniske helsevurderinger for diaden og deltakelse i selvutredninger, etterfulgt av 75-90 minutter med interaktive helsefremmende aktiviteter. Ved bruk av en klynge-randomisert kontrollert studie med blandede metoder, vil forskerteamet vurdere effekten av denne innovative og proaktive gruppehelsetjenestemodellen ved 16 klinikker. Forskerne vil bruke den samme 3-trinns implementeringsmodellen som tillot teamet vårt å implementere og opprettholde gruppesvangerskapsomsorg ved 7 klinikker. Forskerteamet vil teste hypotesen: sammenlignet med vanlig behandling, vil spedbarn ha økte vaksinasjonsrater og kvinner vil ha redusert fødselsdepresjon, anemi og hypertensjon, samt mer optimale sekundære utfall for diaden, som opptak av familieplanlegging, eksklusiv amming, barneutvikling og ernæring. Forskerteamet vil også kvalitativt utforske helse- og helserelaterte sosiale behov som oppstår i de 12 månedene etter fødselen for både kvinner og deres spedbarn, og identifisere klinikk- og pasientnivå implementeringsfaktorer og barrierer. Denne studien vil være den første til å gjennomføre en tilstrekkelig kraftig prøving av en integrert gruppefødsels- og barns helsetjenestemodell i et lav- og mellominntektsland. Denne strenge studien vil ha viktige folkehelsepolitiske implikasjoner for USA, hvor morssykdomsrater er uakseptabelt høye. Resultater vil gi klinisk evidens for forbedret mors- og spedbarnshelsetjeneste i det første året etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chingale HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M'mambo HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mwandama HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ngwelero HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som kommer til sin 1-ukers postnatale kontroll med spedbarnet sitt på en studieklinkk.
  • Over 15 år.
  • Ett spedbarn er mindre enn 4 uker gammelt.
  • I stand til å snakke og forstå chichewa.

Eksklusjonskriterier:

  • Under 15 år.
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller markert kognitiv svikt som hindrer informert samtykke.
  • Manglende evne til å delta i full intervensjon.
  • Flere spedbarn (f.eks. tvillinger, trillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Gruppeomsorg
Atferdsmessig: Gruppeomsorg
Gruppeomsorg i barseltiden bringer samme gruppe på 8-10 kvinner og deres spedbarn, født innen én måned av hverandre, sammen for ett år med integrert helseomsorg for dyaden. Øktene er med-fasilitert av en jordmor og HSA. Hver økt er 120 minutter: første 30-45 minutter består av selv-vurderinger (måling av spedbarnets vekt/lengde, ta egne vitale tegn) og standard helsevurderinger av en kliniker; helseproblemer identifiseres/håndteres og henvisninger gjøres om nødvendig. Etterfulgt av 75-90 minutter med interaktiv helsefremming, ferdighetsbygging og støtteaktiviteter. 6-besøksmodell justert med Malawisk vaksinasjonsplan: 6 uker, 10 uker, 14 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjonsscore målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
EPDS er en selvrapporteringsskala med 10 spørsmål som har en poengsum fra 0 til 30; høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Fullføringsrate for spedbarnsvaksinasjon i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan
Tidsramme: 6 måneder, og 12 måneder etter fødselen
6 måneder, og 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker en familieplanleggingsmetode
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Antall deltakere som husker innholdet i etterfødselsomsorgen, målt ved strukturerte spørreundersøkelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
6 og 12 måneder etter fødselen
Selvrapportert tilknytning til jevnaldrende målt ved studiens spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Peer-tilknytning vurdert via en 14-spørsmålers undersøkelse. Total poengsum område: 0-56. Høyere poengsum indikerer større peer-tilknytning.
6 og 12 måneder etter fødselen
Amming selv-effektivitet målt ved Amming Selv-effektivitets Skala-Kort Form (BSES-SF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
BSES-SF er en selvrapporteringsskala med 14 punkter med en totalskår på 14-70.
Høyere skår indikerer større ammingseffektivitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Antall deltakere som utelukkende ammer 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
6 måneder etter fødselen
Maternell ernæring målt gjennom kostholdsmangfoldundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Dietary diversity assessed via 6-item 24-hour recall with a total score range of 0-6. Higher scores indicate greater dietary diversity.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Hypertensjon målt ved blodtrykksvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Hypertensjon vurdert ved måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg. Hypertensjon definert som systolisk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg i henhold til WHO-retningslinjer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Postpartum angst målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Angstsymptomer vurdert med GAD-7, en 7-punkts selvrapporteringsskala med en totalscore på 0-21.
Høyere score indikerer større angst.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Mødredødelighet målt ved klinikkrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnets vekst målt som vekt-for-alder i henhold til vekststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter fødsel
baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter fødsel
Spedbarns vekst målt som lengde-for-alder i henhold til vekststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter fødsel
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter fødsel
Barnets ernæringsstatus målt ved midt-øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnsanemi målt ved punkt-av-pasient-hemoglobinblodflekkprøve
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
Barns utvikling målt med Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Barnets utvikling vurdert ved bruk av MDAT, et verktøy som måler fire områder: grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosial utvikling. Hvert område poengsettes 0-34 basert på beståtte oppgaver. Total poengsum: 0-136. Høyere poengsum indikerer mer avansert utvikling.
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Partnerkommunikasjon målt gjennom relasjonskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
2-punkts undersøkelse med total poengsum 0-2. Høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Mødreanemi - hemoglobinnivå målt ved punktprøve blodtest
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter fødselen
baseline og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnsdødelighet målt ved klinisk rapportering og foreldres selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere