Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos szülés utáni és gyermekjól-léti ellátás az anya és csecsemő egészségéért

2026. július 7. frissítette: Johns Hopkins University

A csoportos szülés utáni és csecsemő-gyermek ellátás integrált modelljének hatékonyságának értékelése az anya és gyermek egészségügyi eredményeire

A javasolt tanulmány értékeli az integrált csoportos szülés utáni és egészséges gyermek gondozási modell hatékonyságát az egyéni (szokásos) szülés utáni és egészséges gyermek gondozással összehasonlítva, az anya és gyermek egészségi eredményeire vonatkozóan. Az eredmények klinikai bizonyítékot szolgáltatnak az anya és csecsemő egészségügyi ellátásának javítására a szülés utáni első évben. A tanulmány tájékoztat és tanulságokat nyújt az anya és csecsemő egészségügyi szolgáltatási modellek fejlesztéséhez alacsony forrásokkal rendelkező környezetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas minőségű egészségügyi szolgáltatási modellek és gyakorlatok kiépítése és tesztelése sürgősen szükséges a globális anyai és csecsemőegészségbeli egyenlőtlenségek jelentős csökkentése érdekében. Az alacsony erőforrású környezetekben találhatók a világon a legrosszabb perinatális egészségügyi eredmények közül néhány. Az egészségügyi rendszer és társadalmi tényezők egy csoportja járul hozzá az anyai és csecsemőbetegségekhez, beleértve az alacsony egészségügyi ellátás és megelőző szolgáltatások igénybevételi arányát. A kezeletlen szülés utáni betegségek (pl. depresszió) közvetlenül befolyásolhatják a csecsemő egészségét és jólétét, akinek életének első éve kulcsfontosságú a hosszú távú egészsége szempontjából. Ezért felmerültek felhívások az anyai és csecsemőegészségügyi szolgáltatások és rendszerek áttervezésére. A csoportos ellátás ígéretes stratégia az anya- és gyermekegészségügyi ellátás átalakításához, de elsősorban a terhességi időszakban lett tesztelve. Keveset tanulmányoznak a csoportos ellátás szülés utáni időszakba való kiterjesztését, a szülés utáni és a csecsemőgondozás integrálását alacsony erőforrású környezetekben. Azonban lehetőségek adódnak a folyamatos anyai és csecsemőbetegségek kezelésére, miközben támogatják a diád átmenetét a szülés utáni időszakból a primer ellátásba az életút ezen kritikus időszakában. 2022-ben a kutatócsoport együttműködve alkalmazott egy bizonyítékokon alapuló csoportos egészségügyi modellt és közösen tervezett egy integrált csoportos szülés utáni és csecsemőgondozási modellt, amely 12 hónapra kiterjeszti a szülés utáni ellátást, miközben integrálja azt a csecsemőgondozással, hogy a diád egészségügyi szükségleteit egyidejűleg kezeljék. Ez a modell 8-10 szülés utáni nőt és hasonló korú csecsemőiket hozza össze, hogy együtt vegyenek részt az ellátásban. Minden látogatás 2 órás, az első 30-45 perc a diád szabványos klinikai egészségértékelésére és az önértékelésekben való részvételre szolgál, majd 75-90 perc interaktív egészségfejlesztő tevékenységek következnek. Vegyes módszerekkel végzett klaszter randomizált kontrollált vizsgálat segítségével a kutatócsoport értékelni fogja ennek az innovatív és proaktív csoportos egészségügyi modellnek a hatását 16 klinikán. A kutatók ugyanazt a 3 lépésből álló implementációs modellt fogják használni, amely lehetővé tette csoportunk számára a sikeres csoportos terhességi gondozás megvalósítását és fenntartását 7 klinikán. A kutatócsoport tesztelni fogja a hipotézist: a szokásos ellátáshoz képest a csecsemőknél megnövekedett oltási arányok lesznek, a nőknél csökkent szülés utáni depresszió, vérszegénység és magas vérnyomás, valamint optimálisabb másodlagos eredmények a diád számára, mint például a családtervezés elfogadása, kizárólagos szoptatás, gyermekfejlődés és táplálkozás. A kutatócsoport kvalitatívan is feltárja a szülés utáni 12 hónapban felmerülő egészségügyi és egészséggel kapcsolatos társadalmi szükségleteket mind a nők, mind csecsemőik számára, és azonosítja a klinikai és betegszintű implementációs elősegítőket és akadályokat. Ez a tanulmány lesz az első, amely megfelelő teljesítményű vizsgálatot végez egy integrált csoportos szülés utáni és csecsemőgondozási modellről egy alacsony és középosztálybeli jövedelmű országban. Ez a szigorú tanulmány fontos közegészségügyi politikai következményekkel jár az Egyesült Államok számára, ahol az anyai betegségek aránya elfogadhatatlanul magas. Az eredmények klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a javított anyai és csecsemőegészségügyi ellátásra a szülés utáni első évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Még nincs toborzás
        • Chingale HC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Még nincs toborzás
        • Mwandama HC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Még nincs toborzás
        • Ngwelero HC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a gyermekükkel a vizsgálati hely klinikáján jelentkeznek 1 hetes szülés utáni ellátásukra.
  • 15 évesnél idősebbek.
  • Egy gyermekük kevesebb, mint 4 hetes.
  • Képesek a chichewa nyelvet beszélni és megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • 15 év alattiak.
  • Súlyos fizikai vagy mentális betegség, vagy jelentős kognitív zavar, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést.
  • Képtelenség a teljes intervencióban való részvételre.
  • Több csecsemő (pl. ikrek, hármasok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Csoportos Gondozás
Viselkedési: Csoportos Gondoskodás
A szülőszobai utáni időszakban történő csoportos ellátás ugyanazt a 8-10 nőből és csecsemőjükből álló csoportot hozza össze, akik egymástól egy hónapon belül születtek, egy évre integrált egészségügyi ellátásra a diád számára.
Az üléseket együtt vezetik egy bába és egy HSA.
Minden ülés 120 percig tart: az első 30-45 perc önértékeléseket tartalmaz (a csecsemő súlyának/hosszának mérése, saját életjelek felvétele) és szakember által végzett szabványos egészségügyi értékeléseket; az egészségügyi aggályokat azonosítják/kezelik és szükség esetén továbbítják.
Ezt követi 75-90 perc interaktív egészségfejlesztés, készségfejlesztés és támogató tevékenységek.
6 látogatásból álló modell a malawi védőoltási ütemtervhez igazítva: 6 hét, 10 hét, 14 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postpartum depresszió pontszám az Edinburgh Postnatal Depresszió Skála (EPDS) szerint mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Az EPDS egy 10 tételből álló önkitöltős skála, melynek pontszáma 0-30 között mozog; magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Csecsemő immunizáció teljesítési aránya a nemzeti immunizációs ütemterv szerint
Időkeret: 6 hónap, és 12 hónap a születés után
6 hónap, és 12 hónap a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családtervezési módszert alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
A résztvevők száma, akik emlékeznek a szülés utáni ellátás tartalmára strukturált felmérés alapján
Időkeret: 6 és 12 hónap szülés után
6 és 12 hónap szülés után
Tanulmányi felméréssel mért, önbevalláson alapuló társas kapcsolatok
Időkeret: 6 és 12 hónap szülés után
A társakkal való kapcsolatok felmérése egy 14 tételes kérdőív segítségével. Összpontszám tartománya: 0-56. A magasabb pontszámok erősebb társakkal való kapcsolatot jeleznek.
6 és 12 hónap szülés után
A szoptatás önhatékonysága, a Rövidített Szoptatás Önhatékonysági Skála (BSES-SF) által mért értékek alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
A BSES-SF egy 14 tételből álló önbevallásos skála, amelynek összpontszáma 14-70 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb szoptatásra vonatkozó önbizalmat jelez.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
A születést követő 6 hónapban kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap szülés után
6 hónap szülés után
Anyai táplálkozás, amelyet táplálkozási sokféleség felméréssel mérnek
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
A táplálkozási diverzitás 6 tételes 24 órás visszahívásos módszerrel értékelt, a teljes pontszám tartománya 0-6. Magasabb pontszám nagyobb táplálkozási diverzitást jelez.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Hipertóniát vérnyomásmérés útján mért érték alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Hipertónia a szisztolés és diasztolés vérnyomás mmHg-ban történő mérésével értékelve.
Hipertónia a WHO irányelvei szerint szisztolés ≥140 mmHg és/vagy diasztolés ≥90 mmHg-ként definiálva.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Postpartum szorongás a Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes Skála (GAD-7) által mért érték
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
A szorongási tüneteket a GAD-7 segítségével értékelik, amely egy 7 tételből álló önkitöltős skála, a teljes pontszám tartománya 0-21. Magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Anyai halálozás a klinikai jelentések szerint
Időkeret: 6 és 12 hónap szülés után
6 és 12 hónap szülés után
Csecsemőnövekedés, az életkorhoz viszonyított súly mérése szerint a növekedési szabványok alapján
Időkeret: születés előtti, 6 hónapos és 12 hónapos korban
születés előtti, 6 hónapos és 12 hónapos korban
A csecsemő növekedése, a növekedési standardok szerinti korhoz mért testmagasság alapján mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap a születés után
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap a születés után
A csecsemő tápláltsági állapota, amit a felső kar középső kerületének (MUAC) mérésével határoznak meg
Időkeret: 6 és 12 hónappal a születés után
6 és 12 hónappal a születés után
Csecsemővérszegénység pont-of-care hemoglobin vérfolt teszt által mért
Időkeret: 12 hónappal a születés után
12 hónappal a születés után
A gyermekfejlődés a Malawi Fejlődési Értékelő Eszköz (MDAT) alapján mérve
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a születés után
A gyermekfejlődést az MDAT segítségével értékelik, amely egy eszköz, amely négy területet mér: a nagymotoros, a finommotoros, a nyelvi és a társas fejlődést. Minden területet 0-34 pont között pontoznak az elért tételszám alapján. Teljes pontszám tartománya: 0-136. A magasabb pontszámok fejlettebb fejlődést jeleznek.
6 hónappal és 12 hónappal a születés után
Partneri kommunikáció a kapcsolati minőség felmérés alapján
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
2-tételes felmérés, összpontszáma 0–2. Magasabb pontszám jobb kapcsolati minőséget jelez.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap szülés után
Anyai vérszegénység - hemoglobin szint mérése pont-of-care vércseppteszttel
Időkeret: alapvonal és 12 hónap szülés után
alapvonal és 12 hónap szülés után
Csecsemőhalandóság a klinikai jelentések és a szülői önbevallás alapján
Időkeret: 6 és 12 hónappal a születés után
6 és 12 hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel