Cílený screening rakoviny prostaty u mužů s mutacemi BRCA1/2 (IMPACT)
13. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Identifikace mužů s genetickou predispozicí k rakovině prostaty: cílený screening u mužů s vyšším genetickým rizikem a kontrolní studie
Tato intervenční studie je navazující součástí projektu IMPACT, jehož cílem je identifikovat muže se zvýšeným dědičným rizikem rakoviny prostaty.
Studie se zaměřuje na muže nesoucí germinální mutace BRCA1 a BRCA2 a na kontrolní skupinu nenositelů.
Účastníci jsou kontaktováni telefonicky, aby se zjistilo, zda se u nich během roku 2025 vyvinula rakovina prostaty, a aby se získaly aktualizované informace o osobní a rodinné anamnéze.
Cílem studie je podpořit cílené programy screeningu rakoviny prostaty u mužů s vyšším genetickým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů. Jedinci nesoucí germinální mutace v genech BRCA1 a BRCA2 mají zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty a mohou těžit z cílených strategií screeningu. Studie IMPACT byla navržena k vyhodnocení přístupů včasné detekce u mužů s dědičnou predispozicí k rakovině prostaty.
Tato studie představuje následné hodnocení v rámci rámce IMPACT. Muži s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2 a kontrolní skupina nenositelů jsou kontaktováni telefonicky, aby se shromáždily aktualizované informace o diagnóze rakoviny prostaty a dalších relevantních změnách v osobní a rodinné lékařské anamnéze během roku 2025.
Shromážděné informace přispějí k vyhodnocení incidence rakoviny prostaty u geneticky predisponovaných jedinců a mohou podpořit vývoj a optimalizaci cílených programů screeningu rakoviny prostaty pro vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 18 let a starší
- Nosiči mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo kontroly bez mutace zařazené do studie IMPACT
- Vhodní pro cílený screening rakoviny prostaty a následnou péči
- Schopnost účastnit se telefonického následného rozhovoru
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Historie rakoviny prostaty před zařazením do studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit následné postupy
- Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo kvalitu dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosiči mutace BRCA1/BRCA2
Muži s germinální mutací BRCA1 nebo BRCA2 zařazení do cílené studie screeningu karcinomu prostaty IMPACT a sledovaní telefonickým rozhovorem pro aktualizovanou anamnézu, včetně diagnózy karcinomu prostaty.
|
Účastníci podstupují cílený screening rakoviny prostaty podle protokolu studie IMPACT (např. test PSA a další diagnostické vyšetření, pokud je indikováno).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Nepřenašeči)
Muži bez mutací BRCA1/BRCA2 zařazení jako kontrolní skupina do studie cíleného screeningu rakoviny prostaty IMPACT a sledovaní pomocí telefonického rozhovoru za účelem aktualizace lékařské a rodinné anamnézy, včetně diagnózy rakoviny prostaty.
|
Telefonický rozhovor za účelem zhodnocení, zda účastníci v roce 2025 onemocněli rakovinou prostaty, a pro získání aktualizované osobní a rodinné lékařské anamnézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza rakoviny prostaty (telefonický kontrolní rozhovor)
Časové okno: Jednou během sledování (až 12 měsíců)
|
Diagnóza rakoviny prostaty bude hodnocena prostřednictvím telefonického následného rozhovoru a revize dostupné lékařské dokumentace.
Účastníci budou dotázáni, zda jim byla od posledního kontaktu ve studii diagnostikována rakovina prostaty.
Bude také shromažďována aktualizovaná osobní a rodinná anamnéza.
|
Jednou během sledování (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Atributy nemoci
- Náchylnost k nemocem
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Genetická predispozice k nemoci
- Prostatický karcinom, familiární
Další identifikační čísla studie
- 132/02/08
- 0120-202/2021/4 (Jiný identifikátor: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .