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Cribado Dirigido de Cáncer de Próstata en Hombres con Mutaciones BRCA1/2 (IMPACT)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

La Identificación de Hombres con Predisposición Genética al Cáncer de Próstata: Estudio de Cribado Dirigido en Hombres con Mayor Riesgo Genético y Controles

Este estudio de intervención es un componente de seguimiento del proyecto IMPACT, cuyo objetivo es identificar a hombres con mayor riesgo hereditario de cáncer de próstata. El estudio se centra en hombres portadores de mutaciones germinales BRCA1 y BRCA2 y en un grupo de control de no portadores. Se contacta a los participantes por teléfono para determinar si desarrollaron cáncer de próstata durante 2025 y para recopilar información actualizada sobre su historial médico personal y familiar. El objetivo del estudio es respaldar programas de cribado de cáncer de próstata dirigidos a hombres con mayor riesgo genético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una de las neoplasias malignas más comunes en hombres. Los individuos portadores de mutaciones germinales en los genes BRCA1 y BRCA2 tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata y pueden beneficiarse de estrategias de cribado dirigidas. El estudio IMPACT fue diseñado para evaluar enfoques de detección temprana en hombres con predisposición hereditaria al cáncer de próstata.

Este estudio representa una evaluación de seguimiento dentro del marco IMPACT. Se contacta por teléfono a hombres con mutaciones BRCA1 o BRCA2 y a un grupo control de no portadores para recopilar información actualizada sobre diagnósticos de cáncer de próstata y otros cambios relevantes en la historia médica personal y familiar durante el año 2025.

La información recopilada contribuirá a evaluar la incidencia de cáncer de próstata en individuos con predisposición genética y puede respaldar el desarrollo y optimización de programas de cribado de cáncer de próstata dirigidos a poblaciones de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 18 años o más
  • Portadores de mutación BRCA1 o BRCA2 o controles no portadores inscritos en el estudio IMPACT
  • Elegibles para el cribado dirigido de cáncer de próstata y seguimiento
  • Capacidad para participar en la entrevista de seguimiento telefónico
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de próstata antes de la inscripción
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos de seguimiento
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Portadores de mutación BRCA1/BRCA2
Hombres portadores de una mutación germinal BRCA1 o BRCA2 inscritos en el estudio de cribado dirigido de cáncer de próstata IMPACT y seguidos con entrevista telefónica para actualizar la historia médica y familiar, incluido el diagnóstico de cáncer de próstata.
Otro: Detección Dirigida de Cáncer de Próstata
Los participantes se someten a un cribado dirigido del cáncer de próstata según el protocolo del estudio IMPACT (por ejemplo, pruebas de PSA y evaluación diagnóstica adicional si está indicado).
Comparador activo: Grupo de Control (No Portadores)
Hombres sin mutaciones BRCA1/BRCA2 inscritos como controles en el estudio de cribado dirigido de cáncer de próstata IMPACT y seguidos mediante entrevista telefónica para actualizar la historia médica y familiar, incluido el diagnóstico de cáncer de próstata.
Otro: Entrevista de Seguimiento Telefónico
Entrevista telefónica para evaluar si los participantes desarrollaron cáncer de próstata en 2025 y para recopilar antecedentes médicos personales y familiares actualizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Cáncer de Próstata (Entrevista de Seguimiento Telefónico)
Periodo de tiempo: Una vez durante el seguimiento (hasta 12 meses)
El diagnóstico de cáncer de próstata se evaluará mediante entrevista de seguimiento telefónico y revisión de la historia médica disponible. Se preguntará a los participantes si han sido diagnosticados con cáncer de próstata desde el último contacto del estudio. También se recopilará la historia médica personal y familiar actualizada.
Una vez durante el seguimiento (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132/02/08
  • 0120-202/2021/4 (Otro identificador: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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