Målrettet prostatakræftscreening hos mænd med BRCA1/2-mutationer (IMPACT)
13. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Identifikation af mænd med en genetisk prædisposition for prostatakræft: Målrettet screening hos mænd med højere genetisk risiko og kontrolundersøgelse
Denne interventionsundersøgelse er en opfølgende komponent af IMPACT-projektet, som har til formål at identificere mænd med forhøjet arvelig risiko for prostatacancer.
Undersøgelsen fokuserer på mænd, der bærer BRCA1- og BRCA2-germlinemutationer, samt en kontrolgruppe af ikke-bærere.
Deltagerne kontaktes telefonisk for at afgøre, om de har udviklet prostatacancer i løbet af 2025, og for at indsamle opdaterede oplysninger om personlig og familiemedicinsk historie.
Målet med undersøgelsen er at støtte målrettede prostatacancer-screeningsprogrammer for mænd med højere genetisk risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er en af de mest almindelige ondartede sygdomme hos mænd. Personer med arvelige mutationer i BRCA1- og BRCA2-generne har øget risiko for at udvikle prostatakræft og kan drage fordel af målrettede screeningsstrategier. IMPACT-studiet blev designet til at evaluere tidlige opsporingsmetoder hos mænd med arvelig disposition for prostatakræft.
Denne undersøgelse repræsenterer en opfølgende vurdering inden for IMPACT-rammen. Mænd med BRCA1- eller BRCA2-mutationer og en kontrolgruppe af ikke-bærere kontaktes telefonisk for at indsamle opdaterede oplysninger om prostatakræftdiagnose og andre relevante ændringer i personlig og familie medicinsk historie i løbet af året 2025.
De indsamlede oplysninger vil bidrage til evaluering af prostatakræftincidens hos genetisk disponerede individer og kan understøtte udvikling og optimering af målrettede prostatakræftscreeningsprogrammer til højrisikobefolkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere på 18 år eller ældre
- BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere eller ikke-bærer-kontroller indskrevet i IMPACT-studiet
- Kvalificeret til målrettet prostatakræftscreening og opfølgning
- Evne til at deltage i telefonisk opfølgningsinterview
- Skriftligt informeret samtykke givet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere prostatakræft før indskrivning
- Uvne til at give informeret samtykke eller gennemføre opfølgningsprocedurer
- Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltagelse eller datakvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRCA1/BRCA2-mutationsbærere
Mænd, der bærer en BRCA1- eller BRCA2-germlinemutation, indskrevet i IMPACT-studiet om målrettet prostatakræftscreening og efterfulgt op med telefoninterview for opdateret medicinsk og familiehistorie, herunder prostatakræftdiagnose.
|
Deltagerne gennemgår målrettet prostatakræftscreening i henhold til IMPACT-studieprotokollen (f.eks. PSA-test og yderligere diagnostisk vurdering, hvis indikeret).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ikke-bærere)
Mænd uden BRCA1/BRCA2-mutationer indskrevet som kontroller i IMPACT-studiet om målrettet prostatakræftscreening og fulgt op med telefoninterview for opdateret medicinsk og familiehistorie, herunder prostatakræftdiagnose.
|
Telefoninterview for at vurdere, om deltagerne udviklede prostatakræft i 2025, og for at indsamle opdateret personlig og familiemæssig sygehistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakræftdiagnose (telefonisk opfølgende interview)
Tidsramme: En gang under opfølgning (op til 12 måneder)
|
Prostatakræftdiagnosen vil blive vurderet gennem telefonopfølgning og gennemgang af tilgængelig sygehistorie.
Deltagerne vil blive spurgt, om de er blevet diagnosticeret med prostatakræft siden sidste studiekontakt.
Opdateret personlig og familie-sygehistorie vil også blive indsamlet.
|
En gang under opfølgning (op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomsmodtagelighed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Genetisk disposition for sygdom
- Prostatakræft, familial
Andre undersøgelses-id-numre
- 132/02/08
- 0120-202/2021/4 (Anden identifikator: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .