Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet prostatakreft-screening hos menn med BRCA1/2-mutasjoner (IMPACT)

13. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Identifisering av menn med genetisk disposisjon for prostatakreft: Målsrettet screening hos menn med høyere genetisk risiko og kontrollstudie

Denne intervensjonsstudien er en oppfølgingskomponent av IMPACT-prosjektet, som har som mål å identifisere menn med økt arvelig risiko for prostatakreft. Studien fokuserer på menn som bærer BRCA1- og BRCA2-germlinemutasjoner og en kontrollgruppe av ikke-bærere. Deltakerne kontaktes per telefon for å fastslå om de utviklet prostatakreft i løpet av 2025 og for å samle inn oppdatert personlig og familiemedisinsk historie. Målet med studien er å støtte målrettede prostatakreft-screeningprogrammer for menn med høyere genetisk risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos menn. Personer som bærer arvelige mutasjoner i BRCA1- og BRCA2-genene har økt risiko for å utvikle prostatakreft og kan ha nytte av målrettede screeningstrategier. IMPACT-studien ble utformet for å evaluere tidlig oppdagelsestiltak hos menn med arvelig disposisjon for prostatakreft.

Denne studien representerer en oppfølgingsvurdering innenfor IMPACT-rammeverket. Menn med BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner og en kontrollgruppe av ikke-bærere kontaktes per telefon for å samle oppdatert informasjon om prostatakreftdiagnose og andre relevante endringer i personlig og familie medisinsk historie i løpet av året 2025.

Den innsamlede informasjonen vil bidra til evaluering av prostatakreftforekomst hos genetisk disponerte individer og kan støtte utvikling og optimalisering av målrettede prostatakreftscreeningsprogrammer for høyt risikopopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 år eller eldre
  • BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere eller ikke-bærerkontroller som er inkludert i IMPACT-studien
  • Kvalifisert for målrettet prostatakreftscreening og oppfølging
  • Evne til å delta i telefonoppfølgingsintervju
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med prostatakreft før inkludering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre oppfølgingsprosedyrer
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studie-deltakelse eller datakvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRCA1/BRCA2-mutasjonbærere
Menn med en BRCA1- eller BRCA2-germlinjemutasjon inkludert i IMPACT-studien om målrettet prostatakreft-screening og oppfølging med telefonintervju for oppdatert medisinsk og familiær historie, inkludert prostatakreftdiagnose.
Annen: Målrettet prostatakreftscreening
Deltakerne gjennomgår målrettet prostatakreft-screening i henhold til IMPACT-studieprotokollen (f.eks. PSA-testing og ytterligere diagnostisk vurdering hvis indikert).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ikke-bærere)
Menn uten BRCA1/BRCA2-mutasjoner som ble inkludert som kontroller i IMPACT-studien for målrettet prostatakreft-screening, og som ble fulgt opp med telefonintervju for oppdatert medisinsk og familiehistorie, inkludert prostatakreftdiagnose.
Annen: Telefonoppfølgingsintervju
Telefonintervju for å vurdere om deltakerne utviklet prostatakreft i 2025 og for å samle inn oppdatert personlig og familiemedisinsk historie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakreft-diagnose (Telefonoppfølgingsintervju)
Tidsramme: En gang under oppfølging (opptil 12 måneder)
Prostatakreftdiagnose vil bli vurdert gjennom telefonoppfølgingsintervju og gjennomgang av tilgjengelig medisinsk historikk. Deltakerne vil bli spurt om de har fått diagnosen prostatakreft siden siste studiekontakt. Oppdatert personlig og familiemedisinsk historikk vil også bli samlet inn.
En gang under oppfølging (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132/02/08
  • 0120-202/2021/4 (Annen identifikator: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere