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Gezieltes Prostatakrebs-Screening bei Männern mit BRCA1/2-Mutationen (IMPACT)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Die Identifizierung von Männern mit einer genetischen Prädisposition für Prostatakrebs: Gezieltes Screening bei Männern mit höherem genetischen Risiko und Kontrollstudie

Diese Interventionsstudie ist eine Nachfolgekomponente des IMPACT-Projekts, das darauf abzielt, Männer mit erhöhtem erblichen Risiko für Prostatakrebs zu identifizieren. Die Studie konzentriert sich auf Männer mit BRCA1- und BRCA2-Keimbahnmutationen und eine Kontrollgruppe von Nicht-Trägern. Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob sie im Jahr 2025 Prostatakrebs entwickelt haben, und um aktualisierte persönliche und familiäre Krankengeschichten zu sammeln. Das Ziel der Studie ist es, gezielte Prostatakrebs-Screening-Programme bei Männern mit höherem genetischen Risiko zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern. Personen mit Keimbahnmutationen in den BRCA1- und BRCA2-Genen haben ein erhöhtes Risiko, Prostatakrebs zu entwickeln, und könnten von gezielten Screening-Strategien profitieren. Die IMPACT-Studie wurde entwickelt, um Früherkennungsansätze bei Männern mit erblicher Veranlagung für Prostatakrebs zu bewerten.

Diese Studie stellt eine Nachfolgebewertung innerhalb des IMPACT-Rahmens dar. Männer mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen und eine Kontrollgruppe von Nicht-Trägern werden telefonisch kontaktiert, um aktualisierte Informationen zur Prostatakrebsdiagnose und anderen relevanten Veränderungen in der persönlichen und familiären Krankengeschichte im Jahr 2025 zu sammeln.

Die gesammelten Informationen werden zur Bewertung der Prostatakrebsinzidenz bei genetisch veranlagten Personen beitragen und könnten die Entwicklung und Optimierung gezielter Prostatakrebs-Screening-Programme für Hochrisikopopulationen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter
  • BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger oder Nicht-Träger-Kontrollen, die in die IMPACT-Studie eingeschlossen sind
  • Für gezieltes Prostatakrebs-Screening und Nachsorge geeignet
  • Fähigkeit, an telefonischen Nachsorge-Interviews teilzunehmen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prostatakrebs vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben oder Nachsorgeverfahren abzuschließen
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Datenqualität beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRCA1/BRCA2-Mutationsträger
Männer mit einer BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation, die an der IMPACT-Studie zur gezielten Prostatakrebs-Früherkennung teilgenommen haben und mit einem Telefoninterview zur Aktualisierung der medizinischen und familiären Krankengeschichte, einschließlich der Prostatakrebsdiagnose, nachverfolgt wurden.
Sonstiges: Zielgerichtetes Prostatakrebs-Screening
Die Teilnehmer unterziehen sich gemäß dem IMPACT-Studienprotokoll einem gezielten Prostatakrebs-Screening (z. B. PSA-Test und weitere diagnostische Abklärung bei Indikation).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Nicht-Träger)
Männer ohne BRCA1/BRCA2-Mutationen, die als Kontrollen in der IMPACT-Studie zum gezielten Prostatakrebs-Screening aufgenommen wurden und mit einem Telefoninterview zur Aktualisierung ihrer medizinischen und familiären Vorgeschichte, einschließlich Prostatakrebsdiagnose, nachuntersucht wurden.
Sonstiges: Telefonisches Nachbefragungsinterview
Telefoninterview zur Bewertung, ob Teilnehmer im Jahr 2025 Prostatakrebs entwickelt haben, und zur Erfassung aktualisierter persönlicher und familiärer Krankengeschichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Diagnose (Telefonisches Nachsorge-Interview)
Zeitfenster: Einmal während der Nachbeobachtung (bis zu 12 Monaten)
Die Diagnose von Prostatakrebs wird durch ein telefonisches Follow-up-Interview und die Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte bewertet. Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen seit dem letzten Studienkontakt Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Aktualisierte persönliche und familiäre Krankengeschichten werden ebenfalls gesammelt.
Einmal während der Nachbeobachtung (bis zu 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/02/08
  • 0120-202/2021/4 (Andere Kennung: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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